Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SCH 900237/MK-8237 bij kinderen en volwassenen met door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (P05607)

14 september 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een een jaar durend placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de huisstofmijt-tablet voor sublinguale allergeenimmunotherapie (SCH 900237/MK 8237) bij kinderen en volwassen proefpersonen met door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma (Protocol nr. P05607/001)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van MK-8237 (SCH 900237) bij de behandeling van door huisstofmijt (HDM) veroorzaakte allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/ARC) bij kinderen en volwassenen.

De primaire hypothese van deze studie is dat toediening van MK-8237, in vergelijking met placebo, resulteert in een significante verlaging van de gemiddelde totale gecombineerde rhinitisscore (TCRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1482

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van AR/ARC om stof van 1 jaar of langer te huisvesten (met of zonder astma)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij de screening en ermee instemt om onthouding te blijven of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) binnen de verwachte duur van het onderzoek
  • Kan vragenlijsten en dagboeken lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van symptomatische ARC veroorzaakt door huidschilfers van dieren, schimmels en/of kakkerlakken (bijv. aanwezig in huis, op het werk, in de kinderopvang, etc.) of een ander overblijvend allergeen
  • Geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden ARC en/of astma als gevolg van een allergeen waarvoor de deelnemer gesensibiliseerd is en regelmatig wordt blootgesteld
  • Neusaandoening die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan verwarren (bijv. Neuspoliepen)
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een immunosuppressieve behandeling gekregen
  • Instabiele of ernstige astma, of een levensbedreigende astma-aanval heeft gehad of een klinische verergering van astma die heeft geleid tot een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met systemische corticosteroïden (maar waarbij kortwerkende bèta-agonisten [SABA's] zijn toegestaan) ) op elk moment binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Astma waarvoor hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) nodig zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen met eerdere immunotherapie, onbekende oorzaak of inhalatieallergeen
  • Geschiedenis van chronische urticaria en/of angio-oedeem binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van chronische sinusitis gedurende 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Zwanger, borstvoeding gevend of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek
  • Eerdere immunotherapiebehandeling met een HDM-allergeen gedurende meer dan 1 maand binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Eerdere blootstelling aan MK-8237
  • Doorlopende behandeling krijgen met een specifieke immunotherapie bij screening
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen voor onderzoek (behalve voor D. pteronyssinus en/of D. farinae), noodmedicatie of zelfinjecteerbaar epinefrine
  • Kan voorafgaand aan de screening niet voldoen aan de vereisten voor het uitwassen van medicatie
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan het gebruik van zelf-injecteerbaar epinefrine
  • Zakelijke of persoonlijke relatie met personeel van de onderzoekslocatie of sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Zal waarschijnlijk gedurende langere tijd reizen tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid
  • Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie op een willekeurige locatie tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-8237
MK-8237 12 Development Units (DU) snel oplossende tabletten eenmaal daags sublinguaal toegediend (q.d.).
Biologisch: MK-8237-tabletten
MK-8237 12 DU snel oplossende tabletten sublinguaal toegediend q.d.
Andere namen:
  • SCH 900237
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: zelfinjecteerbare epinefrine
Zelf-injecteerbaar epinefrine (voorkeursdosis van 0,30 mg) intramusculair toegediend indien nodig voor reddingsmedicatie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: Loratadine-tabletten
Loratadine-tablet 10 mg oraal toegediend als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: oogdruppels van Olopatadine
Olopatadine hydrochloride oogdruppels 0,1% toegediend als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: mometasonfuroaat-neusspray
Mometasonfuroaat monohydraat neusspray 50 mcg intranasaal toegediend indien nodig voor noodmedicatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tot MK-8237 snel oplossende tabletten sublinguaal toegediend q.d.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: zelfinjecteerbare epinefrine
Zelf-injecteerbaar epinefrine (voorkeursdosis van 0,30 mg) intramusculair toegediend indien nodig voor reddingsmedicatie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: Loratadine-tabletten
Loratadine-tablet 10 mg oraal toegediend als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: oogdruppels van Olopatadine
Olopatadine hydrochloride oogdruppels 0,1% toegediend als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie: mometasonfuroaat-neusspray
Mometasonfuroaat monohydraat neusspray 50 mcg intranasaal toegediend indien nodig voor noodmedicatie.
Biologisch: Placebo-tabletten
Placebo tot MK-8237 snel oplossende tabletten sublinguaal toegediend q.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Total Combined Rhinitis Score (TCRS) gedurende de laatste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
De TCRS is de som van de rhinitis Daily Symptom Score (DSS; bereik: 0 tot 12) en de rhinitis Daily Medication Score (DMS; bereik: 0 tot 12); de totaal mogelijke TCRS varieert van 0 tot 24 punten met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Het eindpunt werd berekend als de gemiddelde score voor het dagelijks invoeren van het dagboek van de laatste 8 weken van de behandeling.
Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 54 weken
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Rhinitis Daily Symptom Score (Rhinitis DSS) gedurende de laatste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
De Rhinitis DSS varieert van een score van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen). Het eindpunt werd berekend als de gemiddelde score voor het dagelijks invoeren van het dagboek van de laatste 8 weken van de behandeling.
Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
Gemiddelde Rhinitis Daily Medication Score (Rhinitis DMS) gedurende de laatste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
De Rhinitis DMS varieert van een score van 0 tot 12 (hogere scores duiden op meer symptomatisch medicatiegebruik). Het eindpunt werd berekend als de gemiddelde score voor het dagelijks invoeren van het dagboek van de laatste 8 weken van de behandeling.
Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
Gemiddelde totale gecombineerde rhinoconjunctivitisscore (TCS) gedurende de laatste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
De TCS is de som van de rhinoconjunctivitis DSS (rhinitis DSS en conjunctivitis DSS; bereik: 0 tot 18) en de rhinoconjunctivitis DMS (rhinitis DMS en conjunctivitis DMS; bereik: 0 tot 20); de totaal mogelijke TCS varieert van 0 tot 38 punten met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Het eindpunt werd berekend als de gemiddelde score voor het dagelijks invoeren van het dagboek van de laatste 8 weken van de behandeling.
Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
Gemiddelde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomen beoordeeld op visuele analoge schaal (VAS) gedurende de laatste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)
Deelnemers gaven de ernst van de symptomen in de afgelopen week aan op een VAS met een scorebereik van 0 ("geen symptomen") tot 100 ("ernstige symptomen"). Symptomen werden beoordeeld tijdens 2 kliniekbezoeken tijdens de laatste 8 weken van de behandeling (VAS-score weerspiegelt het gemiddelde van 2 scores).
Laatste 8 weken behandeling (week 44 tot 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05607
  • MK-8237-001 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren