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Studio di efficacia e sicurezza di SCH 900237/MK-8237 in bambini e adulti con rinite allergica/rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica (P05607)

14 settembre 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio controllato con placebo della durata di un anno che valuta l'efficacia e la sicurezza della compressa di immunoterapia sublinguale con allergene della polvere domestica (SCH 900237/MK 8237) in bambini e soggetti adulti con rinite allergica/rinocongiuntivite indotta da acari della polvere con o senza asma (protocollo P05607/001)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8237 (SCH 900237) nel trattamento della rinite allergica/rinocongiuntivite (AR/ARC) indotta da acari della polvere domestica (HDM) in bambini e adulti.

L'ipotesi principale di questo studio è che la somministrazione di MK-8237, rispetto al placebo, si traduca in una significativa riduzione del punteggio medio della rinite combinata totale (TCRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1482

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di AR/ARC alla polvere domestica di durata pari o superiore a 1 anno (con o senza asma)
  • Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile entro la durata prevista dello studio
  • In grado di leggere, comprendere e compilare questionari e diari

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente rilevante di ARC sintomatica causata da peli di animali, muffe e/o scarafaggi (ad es. presente in casa, lavoro, asilo nido, ecc.) o altri allergeni perenni
  • Storia di ARC stagionale sintomatica e/o asma dovuta a un allergene a cui il partecipante è sensibilizzato e regolarmente esposto
  • Condizione nasale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad esempio, poliposi nasale)
  • - Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima dello screening
  • Asma instabile o grave, o ha avuto un attacco d'asma pericoloso per la vita o un qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ricovero in ospedale per asma o trattamento con corticosteroidi sistemici (ma consentendo beta agonisti a breve durata d'azione [SABA] ) in qualsiasi momento entro 3 mesi prima dello screening
  • Asma che richiede corticosteroidi inalatori ad alte dosi (ICS) entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori con precedente immunoterapia, causa sconosciuta o allergene inalante
  • Storia di orticaria cronica e/o angioedema entro 2 anni prima dello screening
  • Storia di sinusite cronica nei 2 anni precedenti lo screening
  • Incinta, allattamento o in attesa di concepimento entro la durata prevista dello studio
  • Precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene HDM per più di 1 mese entro 5 anni prima dello screening
  • Precedente esposizione a MK-8237
  • Ricevere un trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica allo screening
  • Anamnesi nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai medicinali sperimentali (ad eccezione di D. pteronyssinus e/o D. farinae), farmaci di soccorso o epinefrina autoiniettabile
  • Incapace di soddisfare i requisiti di lavaggio del farmaco prima dello screening
  • Incapace o non disposto a rispettare l'uso di epinefrina autoiniettabile
  • Relazione d'affari o personale con il personale del sito sperimentale o con lo Sponsor che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
  • È probabile che viaggi per lunghi periodi di tempo durante il periodo di valutazione dell'efficacia
  • Partecipazione a un diverso studio sperimentale in qualsiasi sito durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8237
MK-8237 12 Unità di sviluppo (DU) compresse a rapida dissoluzione somministrate per via sublinguale una volta al giorno (q.d.).
Biologico: Compresse MK-8237
MK-8237 12 DU compresse a rapida dissoluzione somministrate per via sublinguale q.d.
Altri nomi:
  • SCH 900237
Droga: Farmaci di salvataggio: epinefrina autoiniettabile
Epinefrina autoiniettabile (dose preferita di 0,30 mg) somministrata per via intramuscolare secondo necessità per i farmaci di salvataggio.
Droga: Farmaci di salvataggio: compresse di loratadina
Compressa di loratadina 10 mg somministrata per via orale secondo necessità per il farmaco di soccorso.
Droga: Farmaci di salvataggio: Gocce oftalmiche di olopatadina
Gocce oftalmiche di olopatadina cloridrato allo 0,1% somministrate secondo necessità per i farmaci di soccorso.
Droga: Farmaci di salvataggio: Mometasone furoato spray nasale
Mometasone furoato monoidrato spray nasale 50 mcg somministrato per via intranasale come necessario per il farmaco di soccorso.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse da placebo a MK-8237 a rapida dissoluzione somministrate per via sublinguale q.d.
Droga: Farmaci di salvataggio: epinefrina autoiniettabile
Epinefrina autoiniettabile (dose preferita di 0,30 mg) somministrata per via intramuscolare secondo necessità per i farmaci di salvataggio.
Droga: Farmaci di salvataggio: compresse di loratadina
Compressa di loratadina 10 mg somministrata per via orale secondo necessità per il farmaco di soccorso.
Droga: Farmaci di salvataggio: Gocce oftalmiche di olopatadina
Gocce oftalmiche di olopatadina cloridrato allo 0,1% somministrate secondo necessità per i farmaci di soccorso.
Droga: Farmaci di salvataggio: Mometasone furoato spray nasale
Mometasone furoato monoidrato spray nasale 50 mcg somministrato per via intranasale come necessario per il farmaco di soccorso.
Biologico: Compresse di placebo
Compresse da placebo a MK-8237 a rapida dissoluzione somministrate per via sublinguale q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale medio della rinite combinata (TCRS) durante le ultime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Il TCRS è la somma del punteggio giornaliero dei sintomi della rinite (DSS; intervallo: da 0 a 12) e del punteggio giornaliero dei farmaci per la rinite (DMS; intervallo: da 0 a 12); il TCRS totale possibile varia da 0 a 24 punti con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. L'endpoint è stato calcolato come il punteggio medio giornaliero di inserimento nel diario delle ultime 8 settimane di trattamento.
Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero dei sintomi della rinite (Rhinitis DSS) durante le ultime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Il DSS della rinite varia da un punteggio compreso tra 0 e 12 (punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi). L'endpoint è stato calcolato come il punteggio medio giornaliero di inserimento nel diario delle ultime 8 settimane di trattamento.
Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Punteggio medio dei farmaci giornalieri per rinite (Rhinitis DMS) durante le ultime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Il Rhinitis DMS varia da un punteggio da 0 a 12 (punteggi più alti indicativi di un maggiore uso di farmaci sintomatici). L'endpoint è stato calcolato come il punteggio medio giornaliero di inserimento nel diario delle ultime 8 settimane di trattamento.
Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Punteggio medio totale combinato di rinocongiuntivite (TCS) durante le ultime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Il TCS è la somma della rinocongiuntivite DSS (rinite DSS e congiuntivite DSS; range: da 0 a 18) e della rinocongiuntivite DMS (rinite DMS e congiuntivite DMS; range: da 0 a 20); il TCS totale possibile varia da 0 a 38 punti con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. L'endpoint è stato calcolato come il punteggio medio giornaliero di inserimento nel diario delle ultime 8 settimane di trattamento.
Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
Sintomi medi di rinite allergica/rinocongiuntivite valutati mediante scala analogica visiva (VAS) durante le ultime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)
I partecipanti hanno indicato la gravità dei sintomi nell'ultima settimana su un VAS con un punteggio compreso tra 0 ("nessun sintomo") e 100 ("sintomi gravi"). I sintomi sono stati valutati durante 2 visite cliniche durante le ultime 8 settimane di trattamento (il punteggio VAS riflette la media di 2 punteggi).
Ultime 8 settimane di trattamento (settimane da 44 a 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05607
  • MK-8237-001 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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