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Étude d'efficacité et d'innocuité du SCH 900237/MK-8237 chez les enfants et les adultes atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens (P05607)

14 septembre 2017 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Une étude contrôlée par placebo d'un an évaluant l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'immunothérapie sublinguale contre les allergènes aux acariens (SCH 900237/MK 8237) chez des enfants et des sujets adultes atteints de rhinite/rinoconjonctivite allergique induite par les acariens avec ou sans asthme (protocole n° P05607/001)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8237 (SCH 900237) dans le traitement de la rhinite/rhinoconjonctivite allergique (AR/ARC) induite par les acariens domestiques (HDM) chez les enfants et les adultes.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'administration de MK-8237, par rapport au placebo, entraîne une réduction significative du score total moyen de rhinite combinée (TCRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1482

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'AR/ARC à la poussière domestique d'une durée d'un an ou plus (avec ou sans asthme)
  • Si une femme en âge de procréer a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepte de rester abstinente ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant la durée prévue de l'étude
  • Capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires et des journaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement pertinents d'ARC symptomatique causé par des squames d'animaux, des moisissures et/ou des cafards (par ex. présent à la maison, au travail, à la garderie, etc.) ou autre allergène vivace
  • Antécédents d'ARC saisonnier symptomatique et/ou d'asthme dû à un allergène auquel le participant est sensibilisé et régulièrement exposé
  • Affection nasale pouvant fausser les évaluations d'efficacité ou d'innocuité (par exemple, polypose nasale)
  • A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Asthme instable ou sévère, ou a subi une crise d'asthme menaçant le pronostic vital ou la survenue d'une détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation pour asthme ou un traitement par corticostéroïdes systémiques (mais autorisant les bêta-agonistes à courte durée d'action [SABA] ) à tout moment dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Asthme nécessitant des corticostéroïdes inhalés à forte dose (CSI) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires avec immunothérapie antérieure, cause inconnue ou allergène inhalé
  • Antécédents d'urticaire chronique et/ou d'œdème de Quincke dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Antécédents de sinusite chronique au cours des 2 années précédant le dépistage
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir pendant la durée prévue de l'étude
  • Traitement antérieur par immunothérapie avec tout allergène HDM pendant plus d'un mois dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Exposition précédente au MK-8237
  • Recevoir un traitement continu avec une immunothérapie spécifique lors du dépistage
  • Antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments expérimentaux (à l'exception de D. pteronyssinus et/ou D. farinae), aux médicaments de secours ou à l'épinéphrine auto-injectable
  • Incapable de répondre aux exigences d'élimination des médicaments avant le dépistage
  • Incapable ou refusant de se conformer à l'utilisation d'épinéphrine auto-injectable
  • Relation professionnelle ou personnelle avec le personnel du site expérimental ou le commanditaire qui est directement impliqué dans la conduite de l'étude
  • Susceptible de voyager pendant de longues périodes pendant la période d'évaluation de l'efficacité
  • Participer à une étude expérimentale différente sur n'importe quel site au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-8237
MK-8237 12 unités de développement (DU) comprimés à dissolution rapide administrés par voie sublinguale une fois par jour (q.d.).
Biologique: Comprimés MK-8237
MK-8237 Comprimés de 12 DU à dissolution rapide administrés par voie sublinguale q.d.
Autres noms:
  • SCH 900237
Médicament: Médicament de secours : épinéphrine auto-injectable
Épinéphrine auto-injectable (dose préférée de 0,30 mg) administrée par voie intramusculaire au besoin pour un médicament de secours.
Médicament: Médicament de secours : comprimés de loratadine
Comprimé de loratadine 10 mg administré par voie orale au besoin pour un médicament de secours.
Médicament: Médicament de secours : gouttes ophtalmiques d'olopatadine
Gouttes ophtalmiques de chlorhydrate d'olopatadine à 0,1 % administrées au besoin pour un médicament de secours.
Médicament: Médicament de secours : vaporisateur nasal de furoate de mométasone
Furoate de mométasone monohydraté en vaporisateur nasal 50 mcg administré par voie intranasale au besoin pour un médicament de secours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo au MK-8237 comprimés à dissolution rapide administrés par voie sublinguale q.d.
Médicament: Médicament de secours : épinéphrine auto-injectable
Épinéphrine auto-injectable (dose préférée de 0,30 mg) administrée par voie intramusculaire au besoin pour un médicament de secours.
Médicament: Médicament de secours : comprimés de loratadine
Comprimé de loratadine 10 mg administré par voie orale au besoin pour un médicament de secours.
Médicament: Médicament de secours : gouttes ophtalmiques d'olopatadine
Gouttes ophtalmiques de chlorhydrate d'olopatadine à 0,1 % administrées au besoin pour un médicament de secours.
Médicament: Médicament de secours : vaporisateur nasal de furoate de mométasone
Furoate de mométasone monohydraté en vaporisateur nasal 50 mcg administré par voie intranasale au besoin pour un médicament de secours.
Biologique: Comprimés placebos
Placebo au MK-8237 comprimés à dissolution rapide administrés par voie sublinguale q.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total moyen de rhinite combinée (TCRS) au cours des 8 dernières semaines de traitement
Délai: 8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Le TCRS est la somme du score quotidien des symptômes de la rhinite (DSS ; plage : 0 à 12) et du score quotidien des médicaments de la rhinite (DMS ; plage : 0 à 12) ; le TCRS total possible varie de 0 à 24 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le point final a été calculé comme le score moyen d'entrée dans le journal quotidien des 8 dernières semaines de traitement.
8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 54 semaines
Nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien moyen des symptômes de la rhinite (DSS de la rhinite) au cours des 8 dernières semaines de traitement
Délai: 8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Le DSS de la rhinite varie d'un score de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes). Le point final a été calculé comme le score moyen d'entrée dans le journal quotidien des 8 dernières semaines de traitement.
8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Score quotidien moyen des médicaments pour la rhinite (DMS pour la rhinite) au cours des 8 dernières semaines de traitement
Délai: 8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Le DMS rhinite varie d'un score de 0 à 12 (scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de médicaments symptomatiques). Le point final a été calculé comme le score moyen d'entrée dans le journal quotidien des 8 dernières semaines de traitement.
8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Score combiné total moyen de rhinoconjonctivite (TCS) au cours des 8 dernières semaines de traitement
Délai: 8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Le TCS est la somme du DSS rhinoconjonctivite (DSS rhinite et DSS conjonctivite ; intervalle : 0 à 18) et du DMS rhinoconjonctivite (DMS rhinite et DMS conjonctivite ; intervalle : 0 à 20) ; le TCS total possible varie de 0 à 38 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le point final a été calculé comme le score moyen d'entrée dans le journal quotidien des 8 dernières semaines de traitement.
8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Symptômes moyens de rhinite allergique/rhinoconjonctivite évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 8 dernières semaines de traitement
Délai: 8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)
Les participants ont indiqué la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée sur une EVA avec une plage de scores allant de 0 ("aucun symptôme") à 100 ("symptômes sévères"). Les symptômes ont été évalués au cours de 2 visites à la clinique survenant au cours des 8 dernières semaines de traitement (le score EVA reflète la moyenne de 2 scores).
8 dernières semaines de traitement (semaines 44 à 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05607
  • MK-8237-001 (Autre identifiant: Merck Protocol ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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