Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 900237/MK-8237:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lapsilla ja aikuisilla, joilla on kodin pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti (P05607)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Yhden vuoden plasebokontrolloitu tutkimus talon pölypunkkien kielenalaisen allergeeni-immunoterapiatabletin (SCH 900237/MK 8237) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on talon pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti (tai prokollitulehdusta) nro P05607/001)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-8237:n (SCH 900237) tehoa ja turvallisuutta talon pölypunkkien (HDM) aiheuttaman allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin (AR/ARC) hoidossa lapsilla ja aikuisilla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että MK-8237:n antaminen lumelääkkeeseen verrattuna johtaa merkitsevästi keskimääräiseen yhdistettyyn nuhapistemäärään (TCRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1482

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AR/ARC on ollut talopölyssä vähintään 1 vuoden ajan (astman kanssa tai ilman)
  • Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hän suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja päiväkirjoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Eläinten hilseestä, homeesta ja/tai torakasta johtuva kliinisesti merkityksellinen oireellinen ARC (esim. kotona, työssä, päiväkodissa jne.) tai muu monivuotinen allergeeni
  • Aiemmin oireinen kausiluonteinen ARC ja/tai astma, joka johtuu allergeenista, jolle osallistuja on herkistynyt ja altistunut säännöllisesti
  • Nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nenän polypoosi)
  • Sai immunosuppressiivisen hoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Epästabiili tai vaikea astma tai hänellä on ollut hengenvaarallinen astmakohtaus tai astman kliininen paheneminen, joka on johtanut hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (mutta lyhytvaikutteisten beeta-agonistien [SABA]) ) milloin tahansa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Astma, joka vaatii suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita aiemman immunoterapian kanssa, tuntematon syy tai inhaloitava allergeeni
  • Krooninen nokkosihottuma ja/tai angioödeema 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Krooninen poskiontelotulehdus 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Raskaana, imettävät tai odottavat raskaaksi tulemista tutkimuksen ennustetun keston aikana
  • Aiempi immunoterapia millä tahansa HDM-allergeenilla yli 1 kuukauden ajan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi altistuminen MK-8237:lle
  • Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa spesifisellä immunoterapialla seulonnassa
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille (paitsi D. pteronyssinus ja/tai D. farinae), pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille
  • Ei pysty täyttämään lääkkeiden huuhtoutumisvaatimuksia ennen seulontaa
  • Ei pysty tai halua noudattaa itseruiskutettavan epinefriinin käyttöä
  • Liike- tai henkilökohtainen suhde tutkimuspaikan henkilöstöön tai sponsoriin, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
  • Todennäköisesti matkustaa pitkiä aikoja tehon arviointijakson aikana
  • Osallistuminen eri tutkimustutkimukseen missä tahansa paikassa tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8237
MK-8237 12 kehitysyksikköä (DU) nopeasti liukenevia tabletteja, jotka annetaan kielen alle kerran päivässä (q.d.).
Biologinen: MK-8237 tabletit
MK-8237 12 DU nopeasti liukenevat tabletit, jotka annetaan kielen alle q.d.
Muut nimet:
  • SCH 900237
Lääke: Pelastuslääkitys: Itseruiskeena annettava epinefriini
Itseinjektoitava epinefriini (suositeltu annos 0,30 mg) annetaan lihakseen tarpeen mukaan pelastuslääkitystä varten.
Lääke: Pelastuslääke: Loratadiinitabletit
Loratadiinitabletti 10 mg suun kautta tarvittaessa pelastuslääkityksenä.
Lääke: Pelastuslääke: Olopatadiini-silmätipat
Olopatadiinihydrokloridi-silmätipat 0,1 % annetaan tarvittaessa pelastuslääkitykseen.
Lääke: Pelastuslääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Mometasonifuroaattimonohydraattinenäsumute 50 mcg nenänsisäisesti tarpeen mukaan pelastuslääkityksenä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo MK-8237 nopeasti liukeneviin tabletteihin, jotka annetaan kielen alle q.d.
Lääke: Pelastuslääkitys: Itseruiskeena annettava epinefriini
Itseinjektoitava epinefriini (suositeltu annos 0,30 mg) annetaan lihakseen tarpeen mukaan pelastuslääkitystä varten.
Lääke: Pelastuslääke: Loratadiinitabletit
Loratadiinitabletti 10 mg suun kautta tarvittaessa pelastuslääkityksenä.
Lääke: Pelastuslääke: Olopatadiini-silmätipat
Olopatadiinihydrokloridi-silmätipat 0,1 % annetaan tarvittaessa pelastuslääkitykseen.
Lääke: Pelastuslääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Mometasonifuroaattimonohydraattinenäsumute 50 mcg nenänsisäisesti tarpeen mukaan pelastuslääkityksenä.
Biologinen: Placebo tabletit
Plasebo MK-8237 nopeasti liukeneviin tabletteihin, jotka annetaan kielen alle q.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhdistetyn nuhan kokonaispistemäärä (TCRS) viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
TCRS on nuhan päivittäisen oirepisteen (DSS; vaihteluväli: 0–12) ja nuhan päivittäisen lääkityspisteen (DMS; alue: 0–12) summa; TCRS:n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–24 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Päätepiste laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä päiväkirjamerkintäpisteenä viimeisen 8 hoitoviikon ajalta.
Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 54 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nuhan päivittäinen oirepiste (Nuhan DSS) viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Nuha DSS vaihtelee arvoilla 0–12 (korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta). Päätepiste laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä päiväkirjamerkintäpisteenä viimeisen 8 hoitoviikon ajalta.
Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Keskimääräinen nuhan päivittäinen lääkityspiste (Nuha DMS) viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Nuha DMS vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireenmukaista lääkitystä). Päätepiste laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä päiväkirjamerkintäpisteenä viimeisen 8 hoitoviikon ajalta.
Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Keskimääräinen yhdistetty rinokonjunktiviittipistemäärä (TCS) viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
TCS on rinokonjunktiviitin DSS:n (rinitis DSS ja sidekalvontulehdus DSS; alue: 0 - 18) ja rinokonjunktiviitin DMS:n (riniitti DMS ja sidekalvotulehdus DMS; alue: 0 - 20) summa; mahdollinen TCS-pisteen kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–38 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Päätepiste laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä päiväkirjamerkintäpisteenä viimeisen 8 hoitoviikon ajalta.
Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Keskimääräiset allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin oireet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituina viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)
Osallistujat osoittivat oireiden vakavuuden viime viikolla VAS:ssa pistemäärällä 0 ("ei oireita") 100 ("vaikeita oireita"). Oireet arvioitiin kahdella klinikkakäynnillä, jotka tapahtuivat 8 viimeisen hoitoviikon aikana (VAS-pisteet heijastavat 2 pisteen keskiarvoa).
Viimeiset 8 hoitoviikkoa (viikot 44-52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05607
  • MK-8237-001 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa