Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SCH 900237/MK-8237 hos børn og voksne med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (P05607)

14. september 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et etårigt placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​husstøvmiden sublingual allergen immunterapi-tablet (SCH 900237/MK 8237) hos børn og voksne personer med husstøvmide-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (med eller uden protokol asthma) nr. P05607/001)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-8237 (SCH 900237) i behandlingen af ​​husstøvmider (HDM)-induceret allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis (AR/ARC) hos børn og voksne.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at administration af MK-8237, sammenlignet med placebo, resulterer i signifikant reduktion i den gennemsnitlige totale kombinerede rhinitis-score (TCRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1482

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historik med AR/ARC til husstøv af 1 års varighed eller mere (med eller uden astma)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie med symptomatisk ARC forårsaget af dyreskæl, skimmelsvampe og/eller kakerlak (f. til stede i hjemmet, jobbet, dagplejen osv.) eller andet flerårigt allergen
  • Anamnese med symptomatisk sæsonbetinget ARC og/eller astma på grund af et allergen, som deltageren er sensibiliseret for og regelmæssigt udsat for
  • Næsetilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (f.eks. nasal polypose)
  • Modtog en immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening
  • Ustabil eller svær astma, eller har oplevet et livstruende astmaanfald eller en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillader korttidsvirkende beta-agonister [SABA'er] ) til enhver tid inden for 3 måneder før screeningen
  • Astma, der kræver højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukendt årsag eller inhalant allergen
  • Anamnese med kronisk nældefeber og/eller angioødem inden for 2 år før screening
  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse i 2 år før screening
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Tidligere immunterapibehandling med ethvert HDM-allergen i mere end 1 måned inden for 5 år før screening
  • Tidligere eksponering for MK-8237
  • Modtager løbende behandling med enhver specifik immunterapi ved screening
  • Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgslægemidler (undtagen D. pteronyssinus og/eller D. farinae), redningsmedicin eller selvinjicerbar epinephrin
  • Ude af stand til at opfylde kravene til udvaskning af medicin før screening
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde brugen af ​​selvinjicerbar adrenalin
  • Forretningsmæssigt eller personligt forhold til personale på undersøgelsesstedet eller sponsor, som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Vil sandsynligvis rejse i længere perioder i løbet af effektivitetsvurderingsperioden
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse på et hvilket som helst sted under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8237
MK-8237 12 udviklingsenheder (DU) hurtigt opløselige tabletter administreret sublingualt én gang dagligt (q.d.).
Biologisk: MK-8237 tabletter
MK-8237 12 DU hurtigt opløselige tabletter indgivet sublingualt q.d.
Andre navne:
  • SCH 900237
Medicin: Redningsmedicin: Selvinjicerbar adrenalin
Selvinjicerbar epinephrin (foretrukken dosis på 0,30 mg) administreret intramuskulært efter behov til redningsmedicin.
Medicin: Redningsmedicin: Loratadin-tabletter
Loratadintablet 10 mg indgivet oralt efter behov til redningsmedicin.
Medicin: Redningsmedicin: Olopatadin oftalmiske dråber
Olopatadin hydrochlorid oftalmiske dråber 0,1% administreret efter behov til redningsmedicin.
Medicin: Redningsmedicin: Mometasonfuroat næsespray
Mometasonfuroat monohydrat næsespray 50 mcg indgivet intranasalt efter behov til redningsmedicin.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til MK-8237 hurtigt opløselige tabletter indgivet sublingualt q.d.
Medicin: Redningsmedicin: Selvinjicerbar adrenalin
Selvinjicerbar epinephrin (foretrukken dosis på 0,30 mg) administreret intramuskulært efter behov til redningsmedicin.
Medicin: Redningsmedicin: Loratadin-tabletter
Loratadintablet 10 mg indgivet oralt efter behov til redningsmedicin.
Medicin: Redningsmedicin: Olopatadin oftalmiske dråber
Olopatadin hydrochlorid oftalmiske dråber 0,1% administreret efter behov til redningsmedicin.
Medicin: Redningsmedicin: Mometasonfuroat næsespray
Mometasonfuroat monohydrat næsespray 50 mcg indgivet intranasalt efter behov til redningsmedicin.
Biologisk: Placebo tabletter
Placebo til MK-8237 hurtigt opløselige tabletter indgivet sublingualt q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total kombineret rhinitis-score (TCRS) i løbet af de sidste 8 ugers behandling
Tidsramme: Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
TCRS er summen af ​​rhinitis Daily Symptom Score (DSS; interval: 0 til 12) og rhinitis Daily Medication Score (DMS; interval: 0 til 12); den samlede mulige TCRS varierer fra 0 til 24 point med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Slutpunktet blev beregnet som den gennemsnitlige daglige dagbogsindtastningsscore fra de sidste 8 ugers behandling.
Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 54 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 54 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rhinitis daglig symptomscore (rhinitis DSS) i løbet af de sidste 8 ugers behandling
Tidsramme: Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Rhinitis DSS varierer fra en score på 0 til 12 (højere score indikerer større symptomsværhed). Slutpunktet blev beregnet som den gennemsnitlige daglige dagbogsindtastningsscore fra de sidste 8 ugers behandling.
Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Gennemsnitlig rhinitis daglig medicinscore (rhinitis DMS) i løbet af de sidste 8 ugers behandling
Tidsramme: Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Rhinitis DMS varierer fra en score på 0 til 12 (højere score indikerer større symptomatisk medicinbrug). Slutpunktet blev beregnet som den gennemsnitlige daglige dagbogsindtastningsscore fra de sidste 8 ugers behandling.
Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Gennemsnitlig total kombineret rhinoconjunctivitis-score (TCS) i løbet af de sidste 8 ugers behandling
Tidsramme: Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
TCS er summen af ​​rhinoconjunctivitis DSS (rhinitis DSS og conjunctivitis DSS; interval: 0 til 18) og rhinoconjunctivitis DMS (rhinitis DMS og conjunctivitis DMS; interval: 0 til 20); den samlede mulige TCS varierer fra 0 til 38 point med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Slutpunktet blev beregnet som den gennemsnitlige daglige dagbogsindtastningsscore fra de sidste 8 ugers behandling.
Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Gennemsnitlig allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis symptomer vurderet ved visuel analog skala (VAS) i løbet af de sidste 8 ugers behandling
Tidsramme: Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)
Deltagerne angav sværhedsgraden af ​​symptomer i den seneste uge på en VAS med et scoreområde på 0 ("ingen symptomer") til 100 ("alvorlige symptomer"). Symptomerne blev vurderet under 2 klinikbesøg, der fandt sted i løbet af de sidste 8 ugers behandling (VAS-score afspejler gennemsnittet af 2 score).
Sidste 8 ugers behandling (uge 44 til 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05607
  • MK-8237-001 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med MK-8237 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner