Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SCH 900237/MK-8237 u dzieci i dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego (P05607)

14 września 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Jednoroczne badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletki do immunoterapii alergenowej podjęzykowej roztoczy kurzu domowego (SCH 900237/MK 8237) u dzieci i osób dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego z astmą lub bez (protokół nr P05607/001)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-8237 (SCH 900237) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego roztoczami kurzu domowego (HDM) u dzieci i dorosłych.

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że podawanie MK-8237, w porównaniu z placebo, skutkuje znaczącym zmniejszeniem średniej łącznej oceny nieżytu nosa (TCRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1482

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia ARC/ARC do kurzu domowego trwająca 1 rok lub dłużej (z astmą lub bez)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgadza się zachować abstynencję lub stosować (lub pozwolić partnerowi na stosowanie) akceptowalną metodę antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniczki

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia objawowego ARC wywołanego sierścią zwierzęcą, pleśnią i/lub karaluchem (np. obecny w domu, pracy, żłobku itp.) lub inny stały alergen
  • Historia objawowego sezonowego ARC i/lub astmy spowodowanej alergenem, na który uczestnik jest uczulony i regularnie narażony
  • Stan nosa, który może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. polipowatość nosa)
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • astma niestabilna lub ciężka lub wystąpił zagrażający życiu atak astmy lub jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które wymagało leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji z powodu astmy lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ale dopuszczeniem krótko działających beta-agonistów [SABA]) ) w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Astma wymagająca dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi po wcześniejszej immunoterapii, nieznanej przyczyny lub alergenu wziewnego
  • Historia przewlekłej pokrzywki i/lub obrzęku naczynioruchowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią dowolnym alergenem HDM przez ponad 1 miesiąc w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Poprzednia ekspozycja na MK-8237
  • Otrzymywanie trwającego leczenia jakąkolwiek swoistą immunoterapią podczas badania przesiewowego
  • Znana historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badane produkty lecznicze (z wyjątkiem D. pteronyssinus i/lub D. farinae), leki doraźne lub epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących wymywania leków przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania
  • Relacje biznesowe lub osobiste z personelem ośrodka badawczego lub Sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
  • Prawdopodobne podróżowanie przez dłuższy czas w okresie oceny skuteczności
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w dowolnym miejscu podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-8237
MK-8237 12 jednostek rozwojowych (DU) szybko rozpuszczające się tabletki podawane podjęzykowo raz dziennie (q.d.).
Biologiczny: Tabletki MK-8237
MK-8237 12 DU szybko rozpuszczające się tabletki podawane podjęzykowo q.d.
Inne nazwy:
  • SCH 900237
Lek: Lek ratunkowy: Epinefryna do samodzielnego wstrzykiwania
Adrenalina do samodzielnego wstrzyknięcia (preferowana dawka 0,30 mg) podawana domięśniowo w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: Lek ratunkowy: tabletki Loratadyny
Loratadyna tabletka 10 mg podawana doustnie w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: Lek ratunkowy: krople do oczu z olopatadyną
Chlorowodorek olopatadyny krople do oczu 0,1% podawane w razie potrzeby jako lek doraźny.
Lek: Lek ratunkowy: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
Mometazonu furoinian jednowodny, aerozol do nosa 50 mcg, podawany donosowo w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Komparator placebo: Placebo
Placebo do szybko rozpuszczających się tabletek MK-8237 podawanych podjęzykowo q.d.
Lek: Lek ratunkowy: Epinefryna do samodzielnego wstrzykiwania
Adrenalina do samodzielnego wstrzyknięcia (preferowana dawka 0,30 mg) podawana domięśniowo w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: Lek ratunkowy: tabletki Loratadyny
Loratadyna tabletka 10 mg podawana doustnie w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Lek: Lek ratunkowy: krople do oczu z olopatadyną
Chlorowodorek olopatadyny krople do oczu 0,1% podawane w razie potrzeby jako lek doraźny.
Lek: Lek ratunkowy: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
Mometazonu furoinian jednowodny, aerozol do nosa 50 mcg, podawany donosowo w razie potrzeby jako lek ratunkowy.
Biologiczny: Tabletki placebo
Placebo do szybko rozpuszczających się tabletek MK-8237 podawanych podjęzykowo q.d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia łączna ocena nieżytu nosa (TCRS) podczas ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
TCRS jest sumą dziennej oceny objawów nieżytu nosa (DSS; zakres: od 0 do 12) i dziennej punktacji nieżytu nosa (DMS; zakres: 0 do 12); całkowity możliwy zakres TCRS wynosi od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Punkt końcowy obliczono jako średni dzienny wynik wpisu do dziennika z ostatnich 8 tygodni leczenia.
Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 54 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena objawów nieżytu nosa (DSS nieżytu nosa) w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Skala Rhinitis DSS mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów (wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie objawów). Punkt końcowy obliczono jako średni dzienny wynik wpisu do dziennika z ostatnich 8 tygodni leczenia.
Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Średnia dzienna ocena leczenia nieżytu nosa (DMS nieżytu nosa) w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Skala DMS nieżytu nosa mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów (wyższe wyniki wskazują na silniejsze stosowanie leków objawowych). Punkt końcowy obliczono jako średni dzienny wynik wpisu do dziennika z ostatnich 8 tygodni leczenia.
Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Średni całkowity wynik złożonego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (TCS) w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
TCS jest sumą DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (DSS zapalenia błony śluzowej nosa i DSS zapalenia spojówek; zakres: od 0 do 18) oraz DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (DMS zapalenia błony śluzowej nosa i zapalenia spojówek DMS; zakres: od 0 do 20); całkowity możliwy TCS mieści się w zakresie od 0 do 38 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Punkt końcowy obliczono jako średni dzienny wynik wpisu do dziennika z ostatnich 8 tygodni leczenia.
Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Średnie objawy alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)
Uczestnicy wskazali nasilenie objawów w minionym tygodniu na VAS z zakresem punktacji od 0 („brak objawów”) do 100 („poważne objawy”). Objawy oceniano podczas 2 wizyt w klinice, które odbyły się w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia (wynik VAS odzwierciedla średnią z 2 punktów).
Ostatnie 8 tygodni leczenia (tygodnie od 44 do 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05607
  • MK-8237-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj