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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SCH 900237/MK-8237 bei Kindern und Erwachsenen mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (P05607)

14. September 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine placebokontrollierte Einjahresstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapie-Tablette (SCH 900237/MK 8237) bei Kindern und Erwachsenen mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma (Protokoll Nr. P05607/001)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8237 (SCH 900237) bei der Behandlung von Hausstaubmilben (HDM)-induzierter allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (AR/ARC) bei Kindern und Erwachsenen.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von MK-8237 im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verringerung des durchschnittlichen kombinierten Rhinitis-Scores (TCRS) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1482

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von AR/ARC zu Hausstaub von 1 Jahr oder länger (mit oder ohne Asthma)
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat und sich bereit erklärt, innerhalb der geplanten Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  • Kann Fragebögen und Tagebücher lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Vorgeschichte von symptomatischem ARC, verursacht durch Tierhaare, Schimmelpilze und/oder Schaben (z. zu Hause, am Arbeitsplatz, in der Kindertagesstätte usw.) oder andere ganzjährige Allergene
  • Vorgeschichte von symptomatischem saisonalem ARC und/oder Asthma aufgrund eines Allergens, für das der Teilnehmer sensibilisiert und regelmäßig ausgesetzt ist
  • Nasenerkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte (z. B. Nasenpolyposis)
  • Erhalten einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Instabiles oder schweres Asthma oder ein lebensbedrohlicher Asthmaanfall oder das Auftreten einer klinischen Verschlechterung des Asthmas, das/die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden geführt hat (aber kurz wirkende Beta-Agonisten [SABAs] erlaubt sind) ) jederzeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Asthma, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) erfordert
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen mit vorheriger Immuntherapie, unbekannter Ursache oder inhalativem Allergen
  • Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und/oder Angioödem innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Geschichte der chronischen Sinusitis während 2 Jahren vor dem Screening
  • Schwanger, stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frühere Immuntherapiebehandlung mit einem HDM-Allergen für mehr als 1 Monat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Frühere Exposition gegenüber MK-8237
  • Erhalten einer laufenden Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prüfpräparaten (außer D. pteronyssinus und/oder D. farinae), Notfallmedikamenten oder selbstinjizierbarem Epinephrin
  • Kann die Anforderungen zum Auswaschen von Medikamenten vor dem Screening nicht erfüllen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin einzuhalten
  • Geschäftliche oder persönliche Beziehung zum Personal des Prüfzentrums oder zum Sponsor, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
  • Während des Wirksamkeitsbeurteilungszeitraums wahrscheinlich für längere Zeit reisen
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie an einem beliebigen Standort während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8237
MK-8237 12 Entwicklungseinheiten (DU) sich schnell auflösende Tabletten, die einmal täglich (q.d.) sublingual verabreicht werden.
Biologisch: MK-8237 Tabletten
MK-8237 12 DU sich schnell auflösende Tabletten sublingual verabreicht q.d.
Andere Namen:
  • SCH900237
Arzneimittel: Rettungsmedikament: Selbstinjizierbares Epinephrin
Selbstinjizierbares Epinephrin (bevorzugte Dosis von 0,30 mg), das bei Bedarf intramuskulär als Notfallmedikation verabreicht wird.
Arzneimittel: Notfallmedikation: Loratadin-Tabletten
Loratadin-Tablette 10 mg wird bei Bedarf als Notfallmedikation oral verabreicht.
Arzneimittel: Notfallmedikation: Olopatadin-Augentropfen
Olopatadinhydrochlorid-Augentropfen 0,1 %, verabreicht nach Bedarf als Notfallmedikation.
Arzneimittel: Notfallmedikation: Mometasonfuroat Nasenspray
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 50 mcg wird intranasal verabreicht, wenn es als Notfallmedikation benötigt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen MK-8237 sich schnell auflösende Tabletten sublingual verabreicht q.d.
Arzneimittel: Rettungsmedikament: Selbstinjizierbares Epinephrin
Selbstinjizierbares Epinephrin (bevorzugte Dosis von 0,30 mg), das bei Bedarf intramuskulär als Notfallmedikation verabreicht wird.
Arzneimittel: Notfallmedikation: Loratadin-Tabletten
Loratadin-Tablette 10 mg wird bei Bedarf als Notfallmedikation oral verabreicht.
Arzneimittel: Notfallmedikation: Olopatadin-Augentropfen
Olopatadinhydrochlorid-Augentropfen 0,1 %, verabreicht nach Bedarf als Notfallmedikation.
Arzneimittel: Notfallmedikation: Mometasonfuroat Nasenspray
Mometasonfuroat-Monohydrat-Nasenspray 50 mcg wird intranasal verabreicht, wenn es als Notfallmedikation benötigt wird.
Biologisch: Placebo-Tabletten
Placebo gegen MK-8237 sich schnell auflösende Tabletten sublingual verabreicht q.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher kombinierter Rhinitis-Gesamtscore (TCRS) während der letzten 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Der TCRS ist die Summe aus dem Rhinitis Daily Symptom Score (DSS; Bereich: 0 bis 12) und dem Rhinitis Daily Medication Score (DMS; Bereich: 0 bis 12); die insgesamt möglichen TCRS reichen von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Der Endpunkt wurde als durchschnittlicher täglicher Tagebucheintrag der letzten 8 Behandlungswochen berechnet.
Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Rhinitis Daily Symptom Score (Rhinitis DSS) während der letzten 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Der Rhinitis-DSS reicht von einer Punktzahl von 0 bis 12 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin). Der Endpunkt wurde als durchschnittlicher täglicher Tagebucheintrag der letzten 8 Behandlungswochen berechnet.
Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Durchschnittlicher Rhinitis Daily Medication Score (Rhinitis DMS) während der letzten 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Das Rhinitis DMS reicht von einer Punktzahl von 0 bis 12 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere symptomatische Medikamenteneinnahme hin). Der Endpunkt wurde als durchschnittlicher täglicher Tagebucheintrag der letzten 8 Behandlungswochen berechnet.
Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Durchschnittlicher kombinierter Rhinokonjunktivitis-Gesamtscore (TCS) während der letzten 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Der TCS ist die Summe des Rhinokonjunktivitis-DSS (Rhinitis-DSS und Konjunktivitis-DSS; Bereich: 0 bis 18) und des Rhinokonjunktivitis-DMS (Rhinitis-DMS und Konjunktivitis-DMS; Bereich: 0 bis 20); die insgesamt möglichen TCS reichen von 0 bis 38 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Der Endpunkt wurde als durchschnittlicher täglicher Tagebucheintrag der letzten 8 Behandlungswochen berechnet.
Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Durchschnittliche allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)
Die Teilnehmer gaben die Schwere der Symptome in der vergangenen Woche auf einer VAS mit einem Punktebereich von 0 („keine Symptome“) bis 100 („schwere Symptome“) an. Die Symptome wurden während 2 Klinikbesuchen beurteilt, die während der letzten 8 Behandlungswochen auftraten (VAS-Score spiegelt den Mittelwert von 2 Scores wider).
Letzte 8 Wochen der Behandlung (Wochen 44 bis 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05607
  • MK-8237-001 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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