만성 특발성 두드러기 환자의 호염기구에 대한 Omalizumab(Xolair)의 효과
2020년 11월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성 특발성 두드러기 환자에서 Omalizumab(Xolair)이 호염기구 단백체에 미치는 영향
이 연구는 오말리주맙으로 치료받은 만성 두드러기 환자의 세포 단백질 변화를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 오말리주맙으로 치료받고 이에 반응하는 만성 두드러기 환자의 백혈구(호염기구)에서 생산되는 단백질의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주 이상 지속되는 만성 두드러기(두드러기).
- 표준 용량의 항히스타민제(매일 로라타딘 10mg, 데슬로라타딘 5mg, 펙소페나딘 180mg, 세티리진 10mg 또는 레보세티리진 5mg)로 개선되지 않음
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 동안 경구용 스테로이드를 복용했습니다.
- 연구 시작 전 1개월 동안 다른 면역조절제(설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 메토트렉세이트)를 복용했습니다.
- 주요 진단으로 신체 두드러기.
- 음식과 같은 두드러기의 알려진 알레르기성 촉진제.
- 두드러기 혈관염.
- 빈혈증.
- 천식.
- 혈청 면역글로불린 E(IgE) >700 IU/ml.
- 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성, 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.
- 오말리주맙 또는 이 계열의 약물에 대한 알려진 민감성.
- 지난 1개월 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
- 치료되지 않은 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
환자들은 연구 센터에서 12주 동안 4주마다 오말리주맙 300mg을 피하 투여받게 됩니다.
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환자들은 연구 센터에서 12주 동안 4주마다 오말리주맙 300mg을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호염기구 프로테옴의 변화
기간: 13주까지의 기준선
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Omalizumab에 임상적으로 반응하는 만성 두드러기 환자의 경우 혈액 호염기구의 프로테옴을 기준선(치료 전)과 6주 및 13주(치료 후)에 측정합니다.
응답자와 비응답자에 의해 계층화된 총 참가자 수 중 호염기구 프로테옴에서 관찰된 변화가 있는 참가자 수를 보고합니다.
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13주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오말리주맙 비반응자와 비교하여 오말리주맙 반응자의 호염기구 단백질 변화.
기간: 13주까지의 기준선
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오말리주맙에 대한 비반응자와 비교하여 오말리주맙에 대한 반응자의 호염기구 프로테옴의 변화.
그러나 이 결과를 분석하기에는 6주차와 13주차의 데이터가 충분하지 않았습니다.
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13주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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