Effekt av Omalizumab (Xolair) på basofiler hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria
10 november 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekt av Omalizumab (Xolair) på det basofila proteomet hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria
Denna studie tittar på förändringar i cellproteiner hos personer med kroniska nässelfeber som behandlas med omalizumab.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i proteiner som produceras i vita blodkroppar (basofiler) hos patienter med kroniska nässelfeber som behandlas med och svarar på omalizumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk urtikaria (nässelutslag) i mer än 6 veckor.
- Ingen förbättring med standarddoser av antihistaminer (loratadin 10 mg dagligen, desloratadin 5 mg dagligen, fexofenadin 180 mg dagligen, cetirizin 10 mg dagligen eller levocetirizin 5 mg dagligen)
Exklusions kriterier:
- Tog några orala steroider i 1 månad innan studien påbörjades.
- Har tagit andra immunmodulerande läkemedel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, cyklosporin, metotrexat) i 1 månad innan studien påbörjades.
- Fysisk urtikaria som primär diagnos.
- Känd allergisk utlösare av urtikaria såsom livsmedel.
- Urtikariell vaskulit.
- Anemi.
- Astma.
- Serumimmunoglobulin E (IgE) >700 IE/ml.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetod(er), samt kvinnor som är gravida och/eller ammar.
- Känd känslighet för omalizumab eller denna klass av läkemedel.
- Användning av något annat undersökningsmedel under den senaste månaden.
- Obehandlad interkurrent sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omalizumab
Patienterna kommer att få omalizumab 300 mg subkutant var fjärde vecka under 12 veckor vid studiecentret.
|
Patienterna kommer att få omalizumab 300 mg subkutant var fjärde vecka under 12 veckor vid studiecentret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det basofila proteomet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
|
Hos patienter med kronisk urtikaria som svarar kliniskt på omalizumab, kommer proteomet av blodbasofiler att mätas vid baslinjen (förbehandling) och vid veckorna 6 och 13 (efter behandling).
Antalet deltagare med en förändring som observerats i basofila proteomer av det totala antalet deltagare, stratifierat efter responders och non-responders, rapporteras.
|
Baslinje till och med vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av basofil proteom hos patienter som svarar på Omalizumab jämfört med personer som inte svarar på Omalizumab.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
|
Förändring av basofilt proteom hos personer som svarar på omalizumab jämfört med personer som inte svarar på omalizumab.
Det fanns dock inte tillräckligt med data från veckorna 6 och 13 för att analysera detta resultat.
|
Baslinje till och med vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0780
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .