Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omalizumabu (Xolair) na bazofile u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ omalizumabu (Xolair) na proteom bazofilów u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

To badanie dotyczy zmian w białkach komórkowych u osób z przewlekłą pokrzywką leczonych omalizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian w białkach wytwarzanych w krwinkach białych (bazofilach) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką leczonych omalizumabem i reagujących na nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła pokrzywka (pokrzywka) trwająca dłużej niż 6 tygodni.
  • Brak poprawy po standardowych dawkach leków przeciwhistaminowych (loratadyna 10 mg dziennie, desloratadyna 5 mg dziennie, feksofenadyna 180 mg dziennie, cetyryzyna 10 mg dziennie lub lewocetyryzyna 5 mg dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmował doustne sterydy przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmować jakiekolwiek inne leki immunomodulujące (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, cyklosporyna, metotreksat) przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Pokrzywka fizyczna jako rozpoznanie podstawowe.
  • Znany alergiczny czynnik wytrącający pokrzywkę, taki jak pokarm.
  • Pokrzywkowe zapalenie naczyń.
  • Niedokrwistość.
  • Astma.
  • Surowica Immunoglobulina E (IgE) >700 j.m./ml.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji oraz kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią.
  • Znana wrażliwość na omalizumab lub tę klasę leków.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Nieleczona współistniejąca choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab
Pacjenci będą otrzymywać 300 mg omalizumabu podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni w ośrodku badawczym.
Lek: Omalizumab
Pacjenci będą otrzymywać 300 mg omalizumabu podskórnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni w ośrodku badawczym.
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w proteomie bazofilów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
U pacjentów z przewlekłą pokrzywką, którzy reagują klinicznie na omalizumab, proteom bazofilów krwi będzie mierzony na początku badania (przed leczeniem) oraz w 6. i 13. tygodniu (po leczeniu). Podaje się liczbę uczestników ze zmianą obserwowaną w proteomie bazofilów z całkowitej liczby uczestników, podzieloną na osoby odpowiadające i niereagujące.
Linia bazowa do 13 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proteomu bazofilów u osób reagujących na omalizumab w porównaniu z osobami niereagującymi na omalizumab.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
Zmiana proteomu bazofilów u osób reagujących na omalizumab w porównaniu z osobami niereagującymi na omalizumab. Nie było jednak wystarczających danych z tygodni 6 i 13, aby przeanalizować ten wynik.
Linia bazowa do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0780

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj