Effet de l'omalizumab (Xolair) sur les basophiles chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique
10 novembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Effet de l'omalizumab (Xolair) sur le protéome basophile chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique
Cette étude examine les modifications des protéines cellulaires chez les personnes atteintes d'urticaire chronique traitées par omalizumab.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les protéines produites dans les globules blancs (basophiles) chez les patients atteints d'urticaire chronique qui sont traités et répondent à l'omalizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Urticaire chronique (urticaire) depuis plus de 6 semaines.
- Aucune amélioration avec des doses standard d'antihistaminiques (loratadine 10 mg par jour, desloratadine 5 mg par jour, fexofénadine 180 mg par jour, cétirizine 10 mg par jour ou lévocétirizine 5 mg par jour)
Critère d'exclusion:
- Pris des stéroïdes oraux pendant 1 mois avant le début de l'étude.
- Pris tout autre médicament immunomodulateur (sulfasalazine, hydroxychloroquine, cyclosporine, méthotrexate) pendant 1 mois avant le début de l'étude.
- L'urticaire physique comme diagnostic principal.
- Précipitant allergique connu de l'urticaire tel que les aliments.
- Vascularite urticarienne.
- Anémie.
- Asthme.
- Immunoglobuline E sérique (IgE) > 700 UI/ml.
- Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode(s) de contraception, ainsi que les femmes enceintes et/ou qui allaitent.
- Sensibilité connue à l'omalizumab ou à cette classe de médicaments.
- Utilisation de tout autre agent expérimental au cours du dernier mois.
- Maladie intercurrente non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Omalizumab
Les patients recevront de l'omalizumab 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 12 semaines au centre de l'étude.
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Les patients recevront de l'omalizumab 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 12 semaines au centre de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du protéome basophile
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
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Chez les patients atteints d'urticaire chronique qui répondent cliniquement à l'omalizumab, le protéome des basophiles sanguins sera mesuré au départ (avant le traitement) et aux semaines 6 et 13 (après le traitement).
Le nombre de participants avec un changement observé dans le protéome des basophiles sur le nombre total de participants, stratifié par répondeurs et non-répondeurs, est rapporté.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du protéome basophile chez les répondeurs à l'omalizumab par rapport aux non-répondeurs à l'omalizumab.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
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Modification du protéome des basophiles chez les répondeurs à l'omalizumab par rapport aux non-répondeurs à l'omalizumab.
Cependant, les données des semaines 6 et 13 étaient insuffisantes pour analyser ce résultat.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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