慢性特発性蕁麻疹患者の好塩基球に対するオマリズマブ（ゾレア）の効果
2020年11月10日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性特発性蕁麻疹患者における好塩基球プロテオームに対するオマリズマブ（ゾレア）の効果
この研究では、オマリズマブで治療された慢性蕁麻疹患者の細胞タンパク質の変化に注目しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オマリズマブで治療され、それに反応する慢性蕁麻疹患者の白血球 (好塩基球) で産生されるタンパク質の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性蕁麻疹（じんましん）が6週間以上続く。
- 標準用量の抗ヒスタミン薬（ロラタジン 10 mg/日、デスロラタジン 5 mg/日、フェキソフェナジン 180 mg/日、セチリジン 10 mg/日、またはレボセチリジン 5 mg/日）では改善なし
除外基準:
- -研究を開始する前の1か月間、経口ステロイドを服用しました。
- -他の免疫調節薬（スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、メトトレキサート）を1か月前に服用した研究。
- 一次診断としての物理的な蕁麻疹。
- 食物などの蕁麻疹の既知のアレルギー誘発物質。
- 蕁麻疹性血管炎。
- 貧血。
- 喘息。
- 血清免疫グロブリン E (IgE) >700 IU/ml。
- 避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、および妊娠中および/または授乳中の女性。
- -オマリズマブまたはこのクラスの薬物に対する既知の感受性。
- -過去1か月間の他の治験薬の使用。
- 未治療の併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
患者は、研究センターで12週間、4週間ごとに皮下にオマリズマブ300mgを受け取ります。
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患者は、研究センターで12週間、4週間ごとに皮下にオマリズマブ300mgを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球プロテオームの変化
時間枠：13週目までのベースライン
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オマリズマブに臨床的に反応する慢性蕁麻疹患者では、血中好塩基球のプロテオームがベースライン（治療前）および6週目と13週目（治療後）に測定されます。
レスポンダーと非レスポンダーによって層別化された、参加者の総数のうち、好塩基球プロテオームに変化が観察された参加者の数が報告されます。
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13週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマリズマブに対する非応答者と比較した、オマリズマブに対する応答者における好塩基球プロテオームの変化。
時間枠：13週目までのベースライン
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オマリズマブに対する非応答者と比較した、オマリズマブに対する応答者における好塩基球プロテオームの変化。
ただし、この結果を分析するには、6 週目と 13 週目のデータが不十分でした。
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13週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Dreskin, M.D., Ph.D.、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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