Az omalizumab (Xolair) hatása a bazofilekre krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél
2020. november 10. frissítette: University of Colorado, Denver
Az omalizumab (Xolair) hatása a bazofil proteomára krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a sejtfehérjék változásait vizsgálja az omalizumabbal kezelt krónikus csalánkiütéses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fehérvérsejtekben (bazofilekben) termelődő fehérjék változásait olyan krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akiket omalizumabbal kezelnek és reagálnak rá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus csalánkiütés (csalánkiütés) több mint 6 hétig.
- Nincs javulás az antihisztaminok standard dózisaival (napi 10 mg loratadin, napi 5 mg dezloratadin, napi 180 mg fexofenadin, napi 10 mg cetirizin vagy napi 5 mg levocetirizin)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapig bármilyen orális szteroidot szedett.
- A vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapig bármilyen más immunmoduláló gyógyszert (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, ciklosporin, metotrexát) szedett.
- Fizikai urticaria, mint elsődleges diagnózis.
- Az urticaria ismert allergiás kiváltója, például élelmiszerek.
- Urticaria vasculitis.
- Anémia.
- Asztma.
- Szérum immunglobulin E (IgE) >700 NE/ml.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlási módszert vagy módszereket, valamint terhes és/vagy szoptató nők.
- Ismert érzékenység omalizumabbal vagy ebbe a gyógyszercsoportba.
- Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 1 hónapban.
- Kezeletlen interkurrens betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omalizumab
A betegek 300 mg omalizumabot kapnak szubkután 4 hetente 12 héten keresztül a vizsgálati központban.
|
A betegek 300 mg omalizumabot kapnak szubkután 4 hetente 12 héten keresztül a vizsgálati központban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Basophil Proteomában
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
|
Krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik klinikailag reagálnak az omalizumabra, a vér bazofilek proteomját a kiinduláskor (a kezelés előtt) és a 6. és 13. héten (a kezelés után) mérik.
Jelentjük azon résztvevők számát, akiknél a bazofil proteomban változást figyeltek meg a résztvevők teljes számához viszonyítva, válaszadók és nem válaszolók szerint rétegezve.
|
Alaphelyzet a 13. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A basophil proteom változása az omalizumabra reagáló betegeknél az omalizumabra nem reagálókhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
|
A bazofil proteom változása az omalizumabra reagáló betegeknél az omalizumabra nem reagálókhoz képest.
A 6. és 13. hétből azonban nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek az eredménynek az elemzéséhez.
|
Alaphelyzet a 13. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0780
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .