Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Omalizumab (Xolair) sui basofili nei pazienti con orticaria cronica idiopatica

10 novembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetto di Omalizumab (Xolair) sul proteoma basofilo in pazienti con orticaria cronica idiopatica

Questo studio esamina i cambiamenti nelle proteine ​​cellulari nelle persone con orticaria cronica trattate con omalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nelle proteine ​​prodotte nei globuli bianchi (basofili) in pazienti con orticaria cronica trattati con omalizumab e che rispondono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Orticaria cronica (orticaria) per più di 6 settimane.
  • Nessun miglioramento con dosi standard di antistaminici (loratadina 10 mg al giorno, desloratadina 5 mg al giorno, fexofenadina 180 mg al giorno, cetirizina 10 mg al giorno o levocetirizina 5 mg al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di steroidi per via orale per 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Preso qualsiasi altro farmaco immunomodulatore (sulfasalazina, idrossiclorochina, ciclosporina, metotrexato) per 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Orticaria fisica come diagnosi primaria.
  • Precipitante allergico noto di orticaria come gli alimenti.
  • Vasculite orticarioide.
  • Anemia.
  • Asma.
  • Immunoglobulina E (IgE) sierica >700 UI/ml.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, nonché donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Sensibilità nota all'omalizumab o a questa classe di farmaci.
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale nell'ultimo mese.
  • Malattia intercorrente non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omalizumab
I pazienti riceveranno omalizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 12 settimane presso il centro dello studio.
Droga: Omalizumab
I pazienti riceveranno omalizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 12 settimane presso il centro dello studio.
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del proteoma basofilo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
Nei pazienti con orticaria cronica che rispondono clinicamente a omalizumab, il proteoma dei basofili sanguigni sarà misurato al basale (pre-trattamento) e alle settimane 6 e 13 (post-trattamento). Viene riportato il numero di partecipanti con un cambiamento osservato nel proteoma basofilo rispetto al numero totale di partecipanti, stratificato per responder e non responder.
Basale fino alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del proteoma basofilo nei responder a Omalizumab rispetto ai non responder a Omalizumab.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
Variazione del proteoma basofilo nei responder a omalizumab rispetto ai non responder a omalizumab. Tuttavia, non c'erano dati sufficienti dalle settimane 6 e 13 per analizzare questo risultato.
Basale fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica

Prove cliniche su Omalizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi