Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omalizumabu (Xolair) na bazofily u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou

10. listopadu 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinek omalizumabu (Xolair) na basofilní proteom u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou

Tato studie se zabývá změnami v buněčných proteinech u lidí s chronickou kopřivkou léčených omalizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit změny v proteinech produkovaných v bílých krvinkách (bazofilech) u pacientů s chronickou kopřivkou, kteří jsou léčeni a reagují na omalizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická kopřivka (kopřivka) po dobu delší než 6 týdnů.
  • Žádné zlepšení při standardních dávkách antihistaminik (loratadin 10 mg denně, desloratadin 5 mg denně, fexofenadin 180 mg denně, cetirizin 10 mg denně nebo levocetirizin 5 mg denně)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli perorálních steroidů po dobu 1 měsíce před zahájením studie.
  • Užívání jakýchkoli jiných imunomodulačních léků (sulfasalazin, hydroxychlorochin, cyklosporin, methotrexát) po dobu 1 měsíce před zahájením studie.
  • Fyzická kopřivka jako primární diagnóza.
  • Známý alergický spouštěč kopřivky, jako jsou potraviny.
  • Urtikariální vaskulitida.
  • Anémie.
  • Astma.
  • Sérový imunoglobulin E (IgE) >700 IU/ml.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce, stejně jako ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Známá citlivost na omalizumab nebo tuto třídu léků.
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky za poslední 1 měsíc.
  • Neléčené interkurentní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omalizumab
Pacienti budou dostávat omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů ve studijním centru.
Lék: Omalizumab
Pacienti budou dostávat omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny po dobu 12 týdnů ve studijním centru.
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna basofilního proteomu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
U pacientů s chronickou kopřivkou, kteří klinicky reagují na omalizumab, bude měřen proteom krevních bazofilů na začátku léčby (před léčbou) a v 6. a 13. týdnu (po léčbě). Uvádí se počet účastníků se změnou pozorovanou v proteomu bazofilů z celkového počtu účastníků, stratifikovaný podle respondérů a nereagujících.
Výchozí stav do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna basofilního proteomu u pacientů, kteří reagují na omalizumab, ve srovnání s těmi, kteří nereagují na omalizumab.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Změna proteomu bazofilů u respondérů na omalizumab ve srovnání s nereagujícími na omalizumab. K analýze tohoto výsledku však nebyly k dispozici dostatečné údaje z týdnů 6 a 13.
Výchozí stav do týdne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit