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Efecto de Omalizumab (Xolair) sobre los basófilos en pacientes con urticaria idiopática crónica

10 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efecto de Omalizumab (Xolair) sobre el Proteoma Basófilo en Pacientes con Urticaria Idiopática Crónica

Este estudio analiza los cambios en las proteínas celulares en personas con urticaria crónica tratadas con omalizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en las proteínas producidas en los glóbulos blancos (basófilos) en pacientes con urticaria crónica que reciben tratamiento y responden a omalizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Urticaria crónica (ronchas) durante más de 6 semanas.
  • Sin mejoría con dosis estándar de antihistamínicos (loratadina 10 mg al día, desloratadina 5 mg al día, fexofenadina 180 mg al día, cetirizina 10 mg al día o levocetirizina 5 mg al día)

Criterio de exclusión:

  • Tomado esteroides orales durante 1 mes antes de comenzar el estudio.
  • Tomado cualquier otro medicamento inmunomodulador (sulfasalazina, hidroxicloroquina, ciclosporina, metotrexato) durante 1 mes antes de comenzar el estudio.
  • Urticaria física como diagnóstico primario.
  • Precipitante alérgico conocido de la urticaria, como los alimentos.
  • Vasculitis urticaria.
  • Anemia.
  • Asma.
  • Inmunoglobulina E sérica (IgE) >700 UI/ml.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, así como mujeres embarazadas y/o lactantes.
  • Sensibilidad conocida al omalizumab o a esta clase de fármacos.
  • Uso de cualquier otro agente en investigación en el último mes.
  • Enfermedad intercurrente no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Omalizumab
Los pacientes recibirán 300 mg de omalizumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante 12 semanas en el centro del estudio.
Droga: Omalizumab
Los pacientes recibirán 300 mg de omalizumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante 12 semanas en el centro del estudio.
Otros nombres:
  • Xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el proteoma basófilo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
En pacientes con urticaria crónica que respondan clínicamente a omalizumab, se medirá el proteoma de los basófilos sanguíneos al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 6 y 13 (después del tratamiento). Se informa el número de participantes con un cambio observado en el proteoma de basófilos del número total de participantes, estratificado por respondedores y no respondedores.
Línea de base hasta la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el proteoma de basófilos en respondedores a omalizumab en comparación con no respondedores a omalizumab.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Cambio en el proteoma de basófilos en respondedores a omalizumab en comparación con no respondedores a omalizumab. Sin embargo, no hubo datos suficientes de las semanas 6 y 13 para analizar este resultado.
Línea de base hasta la semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0780

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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