Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de omalizumabe (Xolair) em basófilos em pacientes com urticária idiopática crônica

10 de novembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeito do omalizumabe (Xolair) no proteoma basófilo em pacientes com urticária idiopática crônica

Este estudo analisa as alterações nas proteínas celulares em pessoas com urticária crônica tratadas com omalizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nas proteínas produzidas nos glóbulos brancos (basófilos) em pacientes com urticária crônica que são tratados e respondem ao omalizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Urticária crônica (urticária) por mais de 6 semanas.
  • Sem melhora com doses padrão de anti-histamínicos (loratadina 10 mg ao dia, desloratadina 5 mg ao dia, fexofenadina 180 mg ao dia, cetirizina 10 mg ao dia ou levocetirizina 5 mg ao dia)

Critério de exclusão:

  • Tomou qualquer esteróide oral por 1 mês antes de iniciar o estudo.
  • Tomou qualquer outro medicamento imunomodulador (sulfasalazina, hidroxicloroquina, ciclosporina, metotrexato) por 1 mês antes de iniciar o estudo.
  • Urticária física como diagnóstico primário.
  • Precipitante alérgico conhecido da urticária, como alimentos.
  • Vasculite urticariforme.
  • Anemia.
  • Asma.
  • Imunoglobulina E (IgE) sérica >700 UI/ml.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam método(s) contraceptivo(s), bem como mulheres grávidas e/ou amamentando.
  • Sensibilidade conhecida ao omalizumabe ou a esta classe de medicamentos.
  • Uso de qualquer outro agente experimental no último 1 mês.
  • Doença intercorrente não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Omalizumabe
Os pacientes receberão omalizumabe 300mg por via subcutânea a cada 4 semanas durante 12 semanas no centro de estudo.
Medicamento: Omalizumabe
Os pacientes receberão omalizumabe 300mg por via subcutânea a cada 4 semanas durante 12 semanas no centro de estudo.
Outros nomes:
  • Xolair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Proteoma Basófilo
Prazo: Linha de base até a semana 13
Em pacientes com urticária crônica que respondem clinicamente ao omalizumabe, o proteoma dos basófilos sanguíneos será medido no início (pré-tratamento) e nas semanas 6 e 13 (pós-tratamento). O número de participantes com alteração observada no proteoma basófilo do número total de participantes, estratificado por respondedores e não respondedores, é relatado.
Linha de base até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no proteoma basófilo em respondedores ao omalizumabe em comparação com não respondedores ao omalizumabe.
Prazo: Linha de base até a semana 13
Alteração no proteoma basófilo em respondedores ao omalizumabe em comparação com não respondedores ao omalizumabe. No entanto, não havia dados suficientes das semanas 6 e 13 para analisar esse resultado.
Linha de base até a semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0780

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omalizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever