Effect van omalizumab (Xolair) op basofielen bij patiënten met chronische idiopathische urticaria
10 november 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effect van omalizumab (Xolair) op het basofiele proteoom bij patiënten met chronische idiopathische urticaria
Deze studie kijkt naar veranderingen in celeiwitten bij mensen met chronische netelroos die worden behandeld met omalizumab.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de eiwitten die worden geproduceerd in witte bloedcellen (basofielen) bij patiënten met chronische netelroos die worden behandeld met en reageren op omalizumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische urticaria (netelroos) gedurende meer dan 6 weken.
- Geen verbetering met standaarddoses antihistaminica (loratadine 10 mg per dag, desloratadine 5 mg per dag, fexofenadine 180 mg per dag, cetirizine 10 mg per dag of levocetirizine 5 mg per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Orale steroïden ingenomen gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie.
- Andere immunomodulerende geneesmiddelen (sulfasalazine, hydroxychloroquine, ciclosporine, methotrexaat) ingenomen gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie.
- Lichamelijke urticaria als primaire diagnose.
- Bekende allergische uitlokkende factor van urticaria zoals voedsel.
- Urticariële vasculitis.
- Bloedarmoede.
- Astma.
- Serum immunoglobuline E (IgE) >700 IE/ml.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemethode(n) gebruiken, evenals vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
- Bekende gevoeligheid voor omalizumab of deze klasse van geneesmiddelen.
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 1 maand.
- Onbehandelde bijkomende ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omalizumab
Patiënten zullen omalizumab 300 mg subcutaan om de 4 weken krijgen gedurende 12 weken in het onderzoekscentrum.
|
Patiënten zullen omalizumab 300 mg subcutaan om de 4 weken krijgen gedurende 12 weken in het onderzoekscentrum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het Basophil Proteoom
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
|
Bij patiënten met chronische urticaria die klinisch reageren op omalizumab, zal het proteoom van basofielen in het bloed worden gemeten bij aanvang (voorbehandeling) en in week 6 en 13 (nabehandeling).
Het aantal deelnemers met een waargenomen verandering in basofiel proteoom van het totale aantal deelnemers, gestratificeerd naar responders en non-responders, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot en met week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basofiel-proteoom bij responders op omalizumab in vergelijking met non-responders op omalizumab.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
|
Verandering in basofiel proteoom bij responders op omalizumab in vergelijking met non-responders op omalizumab.
Er waren echter onvoldoende gegevens van week 6 en 13 om deze uitkomst te analyseren.
|
Basislijn tot en met week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .