Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Omalizumab (Xolair) på basofiler hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria

10. november 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekt av Omalizumab (Xolair) på det basofile proteomet hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria

Denne studien ser på endringer i celleproteiner hos personer med kronisk elveblest behandlet med omalizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere for endringer i proteinene som produseres i hvite blodceller (basofiler) hos pasienter med kronisk elveblest som behandles med og reagerer på omalizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk urticaria (elveblest) i mer enn 6 uker.
  • Ingen forbedring med standarddoser av antihistaminer (loratadin 10 mg daglig, desloratadin 5 mg daglig, fexofenadin 180 mg daglig, cetirizin 10 mg daglig, eller levocetirizin 5 mg daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt orale steroider i 1 måned før studiestart.
  • Har tatt andre immunmodulerende legemidler (sulfasalazin, hydroksyklorokin, cyklosporin, metotreksat) i 1 måned før studiestart.
  • Fysisk urticaria som primærdiagnose.
  • Kjent allergisk utløser av urticaria som matvarer.
  • Urtikariell vaskulitt.
  • Anemi.
  • Astma.
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) >700 IE/ml.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode(r), samt kvinner som er gravide og/eller ammer.
  • Kjent følsomhet overfor omalizumab eller denne klassen av medikamenter.
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler siste 1 måned.
  • Ubehandlet sammenfallende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omalizumab
Pasienter vil få omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uke i 12 uker ved studiesenteret.
Legemiddel: Omalizumab
Pasienter vil få omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uke i 12 uker ved studiesenteret.
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det basofile proteomet
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
Hos pasienter med kronisk urticaria som responderer klinisk på omalizumab, vil proteomet til blodbasofile celler måles ved baseline (forbehandling) og ved uke 6 og 13 (etterbehandling). Antall deltakere med en endring observert i basofilt proteom av det totale antallet deltakere, stratifisert etter respondere og ikke-respondere, er rapportert.
Baseline til og med uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i basofilt proteom hos pasienter som reagerer på Omalizumab sammenlignet med ikke-responderere på Omalizumab.
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
Endring i basofilt proteom hos respondere på omalizumab sammenlignet med ikke-responderere på omalizumab. Det var imidlertid ikke nok data fra uke 6 og 13 til å analysere dette utfallet.
Baseline til og med uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0780

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk urtikaria

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere