Omalitsumabin (Xolair) vaikutus basofiileihin potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Omalitsumabin (Xolair) vaikutus basofiilien proteomiin potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan soluproteiinien muutoksia omalitsumabilla hoidetuilla ihmisillä, joilla on krooninen nokkosihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia valkosoluissa (basofiileissä) tuotetuissa proteiineissa potilailla, joilla on krooninen nokkosihottuma ja joita hoidetaan omalitsumabilla ja jotka reagoivat siihen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen urtikaria (nokkosihottuma) yli 6 viikkoa.
- Ei parantunut antihistamiinien tavanomaisilla annoksilla (loratadiini 10 mg päivässä, desloratadiini 5 mg päivässä, feksofenadiini 180 mg päivässä, setiritsiini 10 mg päivässä tai levosetiritsiini 5 mg päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut suun kautta otettavia steroideja 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ollut muita immunomoduloivia lääkkeitä (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, syklosporiini, metotreksaatti) kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Fyysinen urtikaria ensisijaisena diagnoosina.
- Tunnettu allerginen urtikariaa aiheuttava aine, kuten elintarvikkeet.
- Urtikariaalinen vaskuliitti.
- Anemia.
- Astma.
- Seerumin immunoglobuliini E (IgE) >700 IU/ml.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä, sekä naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Tunnettu herkkyys omalitsumabille tai tämän luokan lääkeaineille.
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Hoitamaton väliaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi
Potilaat saavat omalitsumabia 300 mg ihonalaisesti 4 viikon välein 12 viikon ajan tutkimuskeskuksessa.
|
Potilaat saavat omalitsumabia 300 mg ihonalaisesti 4 viikon välein 12 viikon ajan tutkimuskeskuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos basofiiliproteomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Potilailla, joilla on krooninen nokkosihottuma ja jotka reagoivat kliinisesti omalitsumabille, veren basofiilien proteomi mitataan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja viikolla 6 ja 13 (hoidon jälkeen).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden basofiiliproteomissa havaittiin muutos osallistujien kokonaismäärästä, jaoteltuna vastaajien ja ei-vastaajien mukaan.
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos basofiiliproteomissa omalitsumabiin reagoineissa verrattuna omalitsumabiin reagoimattomiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Muutos basofiiliproteomissa omalitsumabiin reagoineilla verrattuna omalitsumabiin reagoimattomiin.
Viikoilta 6 ja 13 ei kuitenkaan ollut riittävästi tietoa tämän tuloksen analysoimiseksi.
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia