Влияние омализумаба (Ксолара) на базофилы у пациентов с хронической идиопатической крапивницей
10 ноября 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние омализумаба (Ксолара) на протеом базофилов у пациентов с хронической идиопатической крапивницей
В этом исследовании рассматриваются изменения клеточных белков у людей с хронической крапивницей, получавших омализумаб.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка изменений в белках, вырабатываемых в лейкоцитах (базофилах), у пациентов с хронической крапивницей, которые лечатся омализумабом и реагируют на него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая крапивница (крапивница) более 6 недель.
- Отсутствие улучшения при применении стандартных доз антигистаминных препаратов (лоратадин 10 мг в сутки, дезлоратадин 5 мг в сутки, фексофенадин 180 мг в сутки, цетиризин 10 мг в сутки или левоцетиризин 5 мг в сутки)
Критерий исключения:
- Принимал любые пероральные стероиды за 1 месяц до начала исследования.
- Принимал любые другие иммуномодулирующие препараты (сульфасалазин, гидроксихлорохин, циклоспорин, метотрексат) за 1 месяц до начала исследования.
- Физическая крапивница как первичный диагноз.
- Известный аллергический катализатор крапивницы, такой как продукты питания.
- Уртикарный васкулит.
- Анемия.
- Астма.
- Сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) >700 МЕ/мл.
- Женщины детородного возраста, не использующие метод(ы) контрацепции, а также беременные и/или кормящие грудью женщины.
- Известная чувствительность к омализумабу или этому классу препаратов.
- Использование любого другого исследуемого агента за последний 1 месяц.
- Нелеченое интеркуррентное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омализумаб
Пациенты будут получать омализумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель в исследовательском центре.
|
Пациенты будут получать омализумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель в исследовательском центре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение протеома базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
У пациентов с хронической крапивницей, которые клинически реагируют на омализумаб, протеом базофилов крови будет измеряться на исходном уровне (до лечения) и через 6 и 13 недель (после лечения).
Сообщается количество участников с изменением, наблюдаемым в протеоме базофилов, из общего числа участников, стратифицированных по ответившим и не ответившим.
|
Исходный уровень до 13 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение протеома базофилов у пациентов, ответивших на омализумаб, по сравнению с пациентами, не ответившими на лечение омализумабом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
Изменение протеома базофилов у пациентов, ответивших на омализумаб, по сравнению с пациентами, не ответившими на лечение омализумабом.
Однако для анализа этого исхода данных по 6-й и 13-й неделям было недостаточно.
|
Исходный уровень до 13 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0780
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .