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奥马珠单抗（Xolair）对慢性特发性荨麻疹患者嗜碱性粒细胞的影响

2020年11月10日 更新者：University of Colorado, Denver

奥马珠单抗（Xolair）对慢性特发性荨麻疹患者嗜碱性粒细胞蛋白质组的影响

这项研究着眼于接受奥马珠单抗治疗的慢性荨麻疹患者细胞蛋白的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估接受奥马珠单抗治疗并对其有反应的慢性荨麻疹患者白细胞（嗜碱性粒细胞）中产生的蛋白质的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性荨麻疹（荨麻疹）超过 6 周。
  • 标准剂量的抗组胺药（每天 10 毫克氯雷他定、每天 5 毫克地氯雷他定、每天 180 毫克非索非那定、每天 10 毫克西替利嗪或每天 5 毫克左西替利嗪）没有改善

排除标准：

  • 在开始研究之前服用任何口服类固醇 1 个月。
  • 在开始研究前服用任何其他免疫调节药物（柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、环孢菌素、甲氨蝶呤）1 个月。
  • 物理性荨麻疹作为初步诊断。
  • 已知过敏性荨麻疹的诱因如食物。
  • 荨麻疹性血管炎。
  • 贫血。
  • 哮喘。
  • 血清免疫球蛋白 E (IgE) >700 IU/ml。
  • 未使用避孕方法的育龄妇女，以及怀孕和/或哺乳期妇女。
  • 已知对奥马珠单抗或此类药物敏感。
  • 在过去 1 个月内使用过任何其他研究药物。
  • 未经治疗的并发疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥马珠单抗
患者将在研究中心每 4 周皮下注射 300 毫克奥马珠单抗，持续 12 周。
药品：奥马珠单抗
患者将在研究中心每 4 周皮下注射 300 毫克奥马珠单抗，持续 12 周。
其他名称：
  • 索雷尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嗜碱性粒细胞蛋白质组的变化
大体时间：第 13 周的基线
在对奥马珠单抗有临床反应的慢性荨麻疹患者中，将在基线（治疗前）以及第 6 周和第 13 周（治疗后）测量血嗜碱性粒细胞的蛋白质组。 报告了参与者总数中嗜碱性粒细胞蛋白质组发生变化的参与者数量，按响应者和非响应者分层。
第 13 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对奥马珠单抗无反应者相比，奥马珠单抗反应者嗜碱性粒细胞蛋白质组的变化。
大体时间：第 13 周的基线
与奥马珠单抗无反应者相比，奥马珠单抗反应者嗜碱性粒细胞蛋白质组的变化。 然而，第 6 周和第 13 周的数据不足以分析这一结果。
第 13 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Dreskin, M.D., Ph.D.、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0780

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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