Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omalizumab (Xolair) på basofiler hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria

10. november 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekt af Omalizumab (Xolair) på det basofile proteom hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria

Denne undersøgelse ser på ændringer i celleproteiner hos mennesker med kronisk nældefeber behandlet med omalizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere for ændringer i proteinerne produceret i hvide blodlegemer (basofiler) hos patienter med kronisk nældefeber, som behandles med og reagerer på omalizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nældefeber (nældefeber) i mere end 6 uger.
  • Ingen forbedring med standarddoser af antihistaminer (loratadin 10 mg dagligt, desloratadin 5 mg dagligt, fexofenadin 180 mg dagligt, cetirizin 10 mg dagligt eller levocetirizin 5 mg dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Taget orale steroider i 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Taget andre immunmodulerende lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, cyclosporin, methotrexat) i 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Fysisk nældefeber som primær diagnose.
  • Kendt allergisk udløser af nældefeber såsom fødevarer.
  • Urticarial vaskulitis.
  • Anæmi.
  • Astma.
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) >700 IE/ml.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetode(r), samt kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  • Kendt følsomhed over for omalizumab eller denne klasse af lægemidler.
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for den sidste måned.
  • Ubehandlet sammenfaldende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omalizumab
Patienterne vil modtage omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i 12 uger på studiecentret.
Medicin: Omalizumab
Patienterne vil modtage omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i 12 uger på studiecentret.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det basofile proteom
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Hos patienter med kronisk nældefeber, som reagerer klinisk på omalizumab, vil proteomet af blodbasofiler blive målt ved baseline (før-behandling) og i uge 6 og 13 (efter-behandling). Antallet af deltagere med en ændring observeret i basofilt proteom ud af det samlede antal deltagere, stratificeret efter respondere og ikke-respondere, er rapporteret.
Baseline til og med uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basofilt proteom hos personer, der reagerer på Omalizumab, sammenlignet med personer, der ikke reagerer på Omalizumab.
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
Ændring i basofilt proteom hos respondere på omalizumab sammenlignet med non-responders på omalizumab. Der var dog utilstrækkelige data fra uge 6 og 13 til at analysere dette resultat.
Baseline til og med uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner