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Wirkung von Omalizumab (Xolair) auf Basophile bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria

10. November 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirkung von Omalizumab (Xolair) auf das basophile Proteom bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria

Diese Studie befasst sich mit Veränderungen der Zellproteine ​​bei Menschen mit chronischer Nesselsucht, die mit Omalizumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen der in weißen Blutkörperchen (Basophilen) produzierten Proteine ​​bei Patienten mit chronischer Nesselsucht, die mit Omalizumab behandelt werden und darauf ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Urtikaria (Quaddeln) für mehr als 6 Wochen.
  • Keine Besserung mit Standarddosen von Antihistaminika (Loratadin 10 mg täglich, Desloratadin 5 mg täglich, Fexofenadin 180 mg täglich, Cetirizin 10 mg täglich oder Levocetirizin 5 mg täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralen Steroiden für 1 Monat vor Beginn der Studie.
  • Einnahme anderer immunmodulatorischer Medikamente (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Cyclosporin, Methotrexat) für 1 Monat vor Beginn der Studie.
  • Physische Urtikaria als Primärdiagnose.
  • Bekannter allergischer Urtikariaauslöser wie Lebensmittel.
  • Urtikariavaskulitis.
  • Anämie.
  • Asthma.
  • Serum-Immunglobulin E (IgE) >700 IE/ml.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden, sowie Frauen, die schwanger sind und/oder stillen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Omalizumab oder dieser Arzneimittelklasse.
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 1 Monat.
  • Unbehandelte interkurrente Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omalizumab
Die Patienten erhalten im Studienzentrum 12 Wochen lang alle 4 Wochen 300 mg Omalizumab subkutan.
Arzneimittel: Omalizumab
Die Patienten erhalten im Studienzentrum 12 Wochen lang alle 4 Wochen 300 mg Omalizumab subkutan.
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im basophilen Proteom
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Bei Patienten mit chronischer Urtikaria, die klinisch auf Omalizumab ansprechen, wird das Proteom der Blutbasophilen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in den Wochen 6 und 13 (nach der Behandlung) gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer beobachteten Veränderung im basophilen Proteom von der Gesamtzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach Respondern und Non-Respondern, wird angegeben.
Baseline bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des basophilen Proteoms bei Respondern auf Omalizumab im Vergleich zu Non-Respondern auf Omalizumab.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Veränderung des basophilen Proteoms bei Patienten, die auf Omalizumab ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die auf Omalizumab nicht ansprachen. Es lagen jedoch nicht genügend Daten aus den Wochen 6 und 13 vor, um dieses Ergebnis zu analysieren.
Baseline bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Dreskin, M.D., Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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