Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CNTO 136 hos patienter med kutan lupus erythematosus og systemisk lupus erythematosus

5. oktober 2012 opdateret af: Centocor Research & Development, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel intravenøs, stigende dosis undersøgelse af CNTO 136 til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med kutan lupus erythematosus og til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik i en kohorte af forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK, virkningen af ​​et lægemiddel i kroppen over en periode) af multiple intravenøse (IV) administrationer af CNTO 136 hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE). Det sekundære mål med denne undersøgelse var at vurdere farmakodynamikken (biokemiske og fysiologiske virkninger af et lægemiddel og virkningsmekanismerne), immunrespons og klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A af denne undersøgelse blev patienter med CLE tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at modtage flere IV doser af CNTO 136, et humant anti-IL 6 monoklonalt antistof (et immunprotein, der binder til interleukin 6) eller placebo (en stof, der virker identisk med behandlingen og ikke har nogen aktive ingredienser). Patienter og undersøgelsespersonale kendte ikke identiteten af ​​de administrerede behandlinger (dobbeltblind undersøgelse). Der blev givet stigende doser baseret på sikkerhedsdata indsamlet i løbet af de første uger af behandlingen. I del B, som også var dobbeltblindet, blev patienter med SLE tilfældigt tildelt til at modtage flere IV-doser af den højeste veltolererede dosis, som bestemt i del A, af CNTO 136 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kutan lupus erythematosus (CLE, inklusive subakut kutan lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus eller lupus erythematosus tumidus) eller systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • Havde en kropsvægt på mindre end eller lig med 100 kg
    • Patienter i del A, der tog systemisk medicin mod CLE, skulle have en stabil dosis i 4 uger før den første infusion af studiemiddel
    • Patienter i del B, der tog systemisk medicin mod SLE, skulle have en stabil dosis i mindst 3 måneder før den første infusion af studiemiddel
    • Givet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav; enige om at undgå alkoholindtag; og tog passende foranstaltninger for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med eller samtidig medicinsk tilstand (bortset fra lupus)
  • Brug af specifik tidligere eller samtidig medicin eller forsøgsbehandlinger
  • Kendt eller formodet allergi over for undersøgelsesmidlet eller dets bestanddele, har for nylig doneret blod eller har nogen væsentlige laboratorietestværdier, der kræver intervention
  • Patienter med SLE i del B kunne ikke have aktiv lupus i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, 1 mg/kg CNTO 136
Medicin: 1 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=1, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Eksperimentel: Del A, 4 mg/kg CNTO 136
Medicin: 4 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=4, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Eksperimentel: Del A, 10 mg/kg CNTO 136
Medicin: 10 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Eksperimentel: Del B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Medicin: 10 mg/kg CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=pulver til infusionsvæske, opløsning, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.
Medicin: Placebo
Form=væske til infusion, vej=intravenøs brug, hver 2. uge i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Farmakokinetisk profil af CNTO 136
Tidsramme: Op til 22 uger
Blodserumkoncentration over tid
Op til 22 uger
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 26 uger
Vurdering af hoved, øjne, ører, næse og hals, hud og nakke, lunger, hjerte, mave, ekstremiteter, generel neurologisk status og mundtlig undersøgelse
Op til 26 uger
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Siddende blodtryk
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Oral temperatur
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Blodplader og totale hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Albumin og totalt protein
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Urinstofnitrogen i blodet (BUN), calcium, kreatinin og total bilirubin
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Klorid, kalium og natrium
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Bikarbonat
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Kreatinkinase
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Gamma-glutamyl-transferase
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Glukose
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Lymfocytter og neutrofiler
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Uorganisk fosfat
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Op til 8 uger
Totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglycerider.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske evalueringer
Tidsramme: Op til 22 uger
Procentvis ændring fra baseline i serum- og plasmabiomarkørdata
Op til 22 uger
Immunrespons
Tidsramme: Op til 22 uger
Dannelse af antistoffer mod CNTO 136
Op til 22 uger
Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI)
Tidsramme: Op til 22 uger
Måling af sygdomsaktivitet, scoret fra 0 (fraværende) til 70 (alvorlig), og skade, scoret fra 0 (fraværende) til 56 (alvorlig)
Op til 22 uger
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score
Tidsramme: Op til 22 uger
Måler behovet for ændringer eller intensivering af terapien. Den vurderende læge vurderer hvert punkt med hensyn til dets tilstedeværelse i den seneste måned, og svarer 0 = ikke til stede, 1 = forbedring; 2 = samme; 3 = værre; eller 4 = ny.
Op til 22 uger
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Tidsramme: Op til 22 uger
Vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lupus flare. Score varierer fra 0 (mild) til 105 (alvorlig).
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor Research & Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013000
  • C0136T03 (Anden identifikator: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med 1 mg/kg CNTO 136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner