Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van CNTO 136 bij patiënten met cutane lupus erythematosus en systemische lupus erythematosus
5 oktober 2012 bijgewerkt door: Centocor Research & Development, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere intraveneuze doses met oplopende doses van CNTO 136 om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren bij proefpersonen met cutane lupus erythematosus en om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren bij een cohort van proefpersonen met systemische lupus erythematosus
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek (PK, de werking van een geneesmiddel in het lichaam gedurende een bepaalde periode) van meervoudige intraveneuze (IV) toedieningen van CNTO 136 bij patiënten met cutane lupus erythematosus (CLE) en systemische lupus erythematosus (SLE).
Het secundaire doel van deze studie was het beoordelen van de farmacodynamiek (biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel en de werkingsmechanismen), de immuunrespons en de klinische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deel A van deze studie werden patiënten met CLE willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om meerdere intraveneuze doses CNTO 136, een humaan anti-IL 6 monoklonaal antilichaam (een immuuneiwit dat bindt aan interleukine 6) of placebo (een stof die identiek lijkt aan de behandeling en geen actieve ingrediënten bevat).
Patiënten en onderzoekspersoneel kenden de identiteit van de toegediende behandelingen niet (dubbelblind onderzoek).
Er werden toenemende doses gegeven op basis van veiligheidsgegevens die tijdens de eerste weken van de behandeling waren verzameld.
In deel B, dat ook dubbelblind was, werden patiënten met SLE willekeurig toegewezen aan meerdere intraveneuze doses van de hoogst goed verdragen dosis, zoals bepaald in deel A, van CNTO 136, of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van cutane lupus erythematosus (CLE, inclusief subacute cutane lupus erythematosus, discoïde lupus erythematosus of lupus erythematosus tumidus) of systemische lupus erythematosus (SLE)
- Had een lichaamsgewicht van minder dan of gelijk aan 100 kg
- Patiënten in deel A die systemische medicatie voor CLE gebruikten, moesten gedurende 4 weken een stabiele dosis krijgen vóór de eerste infusie van het studiemiddel
- Patiënten in deel B die systemische medicatie voor SLE gebruikten, moesten gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste infusie van het studiemiddel een stabiele dosis hebben
- Na geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten; overeengekomen om alcoholgebruik te vermijden; en nam adequate maatregelen om zwangerschap te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis van of gelijktijdige medische aandoening (anders dan lupus)
- Gebruik van specifieke eerdere of gelijktijdige medicatie of experimentele therapieën
- Bekende of vermoede allergie voor het studiemiddel of de bestanddelen ervan, onlangs bloed hebben gedoneerd of significante laboratoriumtestwaarden hebben die interventie vereisen
- Patiënten met SLE in deel B kunnen geen actieve lupus van het centrale zenuwstelsel hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, 1 mg/kg CNTO 136
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1, vorm=poeder voor oplossing voor infusie, route=intraveneus gebruik, elke 2 weken gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Deel A, 4 mg/kg CNTO 136
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=4, vorm=poeder voor oplossing voor infusie, route=intraveneus gebruik, elke 2 weken gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Deel A, 10 mg/kg CNTO 136
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=poeder voor oplossing voor infusie, route=intraveneus gebruik, elke 2 weken gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Deel B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=poeder voor oplossing voor infusie, route=intraveneus gebruik, elke 2 weken gedurende 6 weken.
Vorm=vloeistof voor infusie, route=intraveneus gebruik, elke 2 weken gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Farmacokinetisch profiel van CNTO 136
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Bloedserumconcentratie in de tijd
|
Tot 22 weken
|
|
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Beoordeling van hoofd, ogen, oren, neus en keel, huid en nek, longen, hart, buik, ledematen, algemene neurologische status en mondonderzoek
|
Tot 26 weken
|
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Orale temperatuur
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Bloedplaatjes en totale witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Bloedureumstikstof (BUN), calcium, creatinine en totaal bilirubine
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Chloride, kalium en natrium
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Bicarbonaat
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Creatine kinase
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Lymfocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Anorganisch fosfaat
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Vasten lipidenpaneel
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en triglyceriden.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische evaluaties
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum- en plasmabiomarkergegevens
|
Tot 22 weken
|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
De vorming van antilichamen tegen CNTO 136
|
Tot 22 weken
|
|
Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Meting van ziekteactiviteit, gescoord van 0 (afwezig) tot 70 (ernstig), en schade, gescoord van 0 (afwezig) tot 56 (ernstig)
|
Tot 22 weken
|
|
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-score
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Meet de behoefte aan aanpassingen of intensivering van de therapie.
De beoordelende arts beoordeelt elk item op zijn aanwezigheid in de afgelopen maand en antwoordt met 0 = niet aanwezig, 1 = verbeterend; 2 = hetzelfde; 3 = slechter; of 4 = nieuw.
|
Tot 22 weken
|
|
SELENA-SLEDAI Flare-composiet
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Beoordeelt de aanwezigheid en ernst van lupusflare.
Scores variëren van 0 (mild) tot 105 (ernstig).
|
Tot 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR013000
- C0136T03 (Andere identificatie: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .