En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til CNTO 136 hos pasienter med kutan lupus erythematosus og systemisk lupus erythematosus
5. oktober 2012 oppdatert av: Centocor Research & Development, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel intravenøs, stigende dosestudie av CNTO 136 for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk hos personer med kutan lupus erythematosus og for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk i en kohort av personer med systemisk lupus erythematosus
Hovedformålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK, virkningen av et legemiddel i kroppen over en tidsperiode) ved flere intravenøse (IV) administreringer av CNTO 136 hos pasienter med kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Det sekundære målet med denne studien var å vurdere farmakodynamikken (biokjemiske og fysiologiske effekter av et legemiddel og virkningsmekanismer), immunrespons og klinisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del A av denne studien ble pasienter med CLE tilfeldig tildelt (som å slå en mynt) til å motta flere IV-doser av CNTO 136, et humant anti-IL 6 monoklonalt antistoff (et immunprotein som binder seg til interleukin 6) eller placebo (en stoff som virker identisk med behandlingen og har ingen aktive ingredienser).
Pasienter og studiepersonell visste ikke identiteten til de administrerte behandlingene (dobbeltblind studie).
Det ble gitt økende doser basert på sikkerhetsdata samlet inn i løpet av de første ukene av behandlingen.
I del B, som også var dobbeltblind, ble pasienter med SLE tilfeldig tildelt flere IV-doser av den høyeste godt tolererte dosen, som bestemt i del A, av CNTO 136, eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av kutan lupus erythematosus (CLE, inkludert subakutt kutan lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus eller lupus erythematosus tumidus) eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Hadde en kroppsvekt mindre enn eller lik 100 kg
- Pasienter i del A som tok systemiske medisiner for CLE måtte ha en stabil dose i 4 uker før den første infusjonen av studiemiddelet
- Pasienter i del B som tok systemiske medisiner for SLE, måtte ha en stabil dose i minst 3 måneder før den første infusjonen av studiemiddelet
- gitt informert samtykke og villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav; ble enige om å unngå alkoholinntak; og tok tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med eller samtidig medisinsk tilstand (annet enn lupus)
- Bruk av spesifikke tidligere eller samtidige medisiner eller undersøkelsesterapier
- Kjent eller mistenkt allergi mot studiemiddelet eller dets bestanddeler, som nylig har donert blod, eller har noen signifikante laboratorietestverdier som krever intervensjon
- Pasienter med SLE i del B kunne ikke ha aktiv lupus i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, 1 mg/kg CNTO 136
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=pulver til infusjonsvæske, rute=intravenøs bruk, annenhver uke i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Del A, 4 mg/kg CNTO 136
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=4, form=pulver til infusjonsvæske, rute=intravenøs bruk, annenhver uke i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Del A, 10 mg/kg CNTO 136
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=pulver til infusjonsvæske, rute=intravenøs bruk, annenhver uke i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Del B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=pulver til infusjonsvæske, rute=intravenøs bruk, annenhver uke i 6 uker.
Form=væske til infusjon, rute=intravenøs bruk, annenhver uke i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Farmakokinetisk profil av CNTO 136
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Blodserumkonsentrasjon over tid
|
Inntil 22 uker
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Vurdering av hode, øyne, ører, nese og svelg, hud og nakke, lunger, hjerte, mage, ekstremiteter, generell nevrologisk status og muntlig undersøkelse
|
Inntil 26 uker
|
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Sittende blodtrykk
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Puls
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Oral temperatur
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Blodplater og totale hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Albumin og totalt protein
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Blod urea nitrogen (BUN), kalsium, kreatinin og total bilirubin
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Klorid, kalium og natrium
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Bikarbonat
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Gamma-glutamyl-transferase
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Glukose
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Lymfocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Uorganisk fosfat
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Inntil 26 uker
|
|
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) og triglyserider.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske evalueringer
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i serum- og plasmabiomarkørdata
|
Inntil 22 uker
|
|
Immun respons
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Dannelse av antistoffer mot CNTO 136
|
Inntil 22 uker
|
|
Kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI)
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Måling av sykdomsaktivitet, skåret fra 0 (fraværende) til 70 (alvorlig), og skade, skåret fra 0 (fraværende) til 56 (alvorlig)
|
Inntil 22 uker
|
|
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Måler behovet for endringer eller intensivering av terapi.
Den vurderende legen vurderer hvert element med hensyn til dets tilstedeværelse i den siste måneden, og svarer 0 = ikke til stede, 1 = bedre; 2 = samme; 3 = verre; eller 4 = ny.
|
Inntil 22 uker
|
|
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lupus bluss.
Poeng varierer fra 0 (mild) til 105 (alvorlig).
|
Inntil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR013000
- C0136T03 (Annen identifikator: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .