CNTO 136 在皮肤红斑狼疮和系统性红斑狼疮患者中的安全性和药代动力学研究
2012年10月5日 更新者：Centocor Research & Development, Inc.
CNTO 136 的 1 期、双盲、安慰剂对照、多次静脉注射、递增剂量研究，以评估皮肤红斑狼疮受试者的安全性和药代动力学，以及评估一组系统性红斑狼疮受试者的安全性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 CNTO 136 在皮肤红斑狼疮 (CLE) 和系统性红斑狼疮 (SLE)。
本研究的次要目标是评估药效学（药物的生化和生理作用以及作用机制）、免疫反应和临床反应。
研究概览
详细说明
在本研究的 A 部分，CLE 患者被随机分配（如抛硬币）接受多次 IV 剂量的 CNTO 136，一种人类抗 IL 6 单克隆抗体（一种与白细胞介素 6 结合的免疫蛋白）或安慰剂（一种看起来与治疗相同并且没有活性成分的物质）。
患者和研究人员不知道所给予治疗的身份（双盲研究）。
根据治疗最初几周收集的安全数据，增加了剂量。
在同样是双盲的 B 部分中，SLE 患者被随机分配接受多次 IV 剂量的最高耐受性剂量，如在 A 部分中确定的那样，CNTO 136 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
皮肤红斑狼疮（CLE，包括亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮或肿胀型红斑狼疮）或系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断
- 体重小于或等于 100 公斤
- A 部分正在服用 CLE 全身药物的患者在第一次研究药物输注前必须服用稳定剂量 4 周
- B 部分中服用系统性系统性红斑狼疮药物的患者在第一次研究药物输注前必须服用稳定剂量至少 3 个月
- 获得知情同意并愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；同意避免饮酒；并采取了适当的措施来防止怀孕
排除标准：
- 有重大病史或并发病史（狼疮除外）
- 使用特定的先前或同时使用的药物或研究疗法
- 已知或怀疑对研究药物或其成分过敏，最近献过血，或有任何需要干预的重要实验室测试值
- B 部分的 SLE 患者不能患有活动性中枢神经系统狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，1 毫克/千克 CNTO 136
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类型=确切数字，单位=mg，数量=1，形式=输液用粉剂，途径=静脉内使用，每2周一次，共6周。
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实验性的：A 部分，4 毫克/千克 CNTO 136
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类型=确切数量，单位=mg，数量=4，形式=输液用粉剂，途径=静脉内使用，每2周一次，共6周。
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实验性的：A 部分，10 毫克/千克 CNTO 136
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类型=确切数量，单位=mg，数量=10，形式=输液用粉剂，途径=静脉内使用，每2周一次，持续6周。
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实验性的：B 部分，10 mg/kg CNTO 136/安慰剂
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类型=确切数量，单位=mg，数量=10，形式=输液用粉剂，途径=静脉内使用，每2周一次，持续6周。
形式=液体输注，途径=静脉内使用，每 2 周一次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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CNTO 136 的药代动力学特征
大体时间：长达 22 周
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血清浓度随时间变化
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长达 22 周
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身体检查
大体时间：长达 26 周
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头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、皮肤和颈部、肺、心脏、腹部、四肢、一般神经系统状态和口腔检查的评估
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长达 26 周
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心电图 (ECG)
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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坐姿血压
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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心率
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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呼吸率
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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口腔温度
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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血红蛋白
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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分血器
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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血小板和总白细胞 (WBC)
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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白蛋白和总蛋白
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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碱性磷酸酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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血尿素氮 (BUN)、钙、肌酐和总胆红素
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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氯化物、钾和钠
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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碳酸氢盐
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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肌酸激酶
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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葡萄糖
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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淋巴细胞和中性粒细胞
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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无机磷酸盐
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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空腹血脂
大体时间：长达 8 周
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总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 和甘油三酯。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学评价
大体时间：长达 22 周
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血清和血浆生物标志物数据相对于基线的百分比变化
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长达 22 周
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免疫反应
大体时间：长达 22 周
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CNTO 136抗体的形成
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长达 22 周
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皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI)
大体时间：长达 22 周
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疾病活动的测量，评分从 0（无）到 70（严重），以及损害，评分从 0（无）到 56（严重）
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长达 22 周
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不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 评分
大体时间：长达 22 周
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衡量是否需要改变或加强治疗。
评估医师考虑每个项目在过去一个月中的存在情况，并回答 0 = 不存在，1 = 改善； 2 = 相同； 3 = 更糟；或 4 = 新。
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长达 22 周
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SELENA-SLEDAI 耀斑复合材料
大体时间：长达 22 周
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评估狼疮发作的存在和严重程度。
分数范围从 0（轻微）到 105（严重）。
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长达 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial、Centocor Research & Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月5日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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