Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von CNTO 136 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes und systemischem Lupus erythematodes
5. Oktober 2012 aktualisiert von: Centocor Research & Development, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multiple intravenöse Studie mit ansteigender Dosis von CNTO 136 der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik in einer Kohorte von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK, die Wirkung eines Arzneimittels im Körper über einen bestimmten Zeitraum) von mehreren intravenösen (IV) Verabreichungen von CNTO 136 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Pharmakodynamik (biochemische und physiologische Wirkungen eines Arzneimittels und der Wirkmechanismen), der Immunantwort und der klinischen Reaktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Teil A dieser Studie erhielten Patienten mit CLE nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) mehrere IV-Dosen von CNTO 136, einem humanen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper (ein Immunprotein, das an Interleukin 6 bindet) oder Placebo (a Substanz, die mit der Behandlung identisch zu sein scheint und keine Wirkstoffe enthält).
Patienten und Studienpersonal kannten die Identität der verabreichten Behandlungen nicht (doppelblinde Studie).
Basierend auf Sicherheitsdaten, die während der ersten Behandlungswochen erhoben wurden, wurden ansteigende Dosen verabreicht.
In Teil B, der ebenfalls doppelblind war, erhielten Patienten mit SLE nach dem Zufallsprinzip mehrere IV-Dosen der höchsten gut verträglichen Dosis, wie in Teil A bestimmt, von CNTO 136 oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von kutanem Lupus erythematodes (CLE, einschließlich subakuter kutaner Lupus erythematodes, diskoidem Lupus erythematodes oder Lupus erythematodes tumidus) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE)
- Hatte ein Körpergewicht von weniger als oder gleich 100 kg
- Patienten in Teil A, die systemische Medikamente gegen CLE einnahmen, mussten vor der ersten Infusion des Studienwirkstoffs 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen
- Patienten in Teil B, die systemische Medikamente gegen SLE einnahmen, mussten vor der ersten Infusion des Studienwirkstoffs mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
- Einverständniserklärung gegeben und bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten; vereinbart, Alkoholkonsum zu vermeiden; und angemessene Maßnahmen ergriffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (außer Lupus)
- Verwendung bestimmter früherer oder gleichzeitiger Medikamente oder Prüftherapien
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmittel oder seine Bestandteile, kürzlich Blut gespendet oder signifikante Labortestwerte, die eine Intervention erfordern
- Patienten mit SLE in Teil B konnten keinen aktiven Lupus des zentralen Nervensystems haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A, 1 mg/kg CNTO 136
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Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Art=intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
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Experimental: Teil A, 4 mg/kg CNTO 136
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Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=4, Form=Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Art=intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
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Experimental: Teil A, 10 mg/kg CNTO 136
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Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
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Experimental: Teil B, 10 mg/kg CNTO 136/Placebo
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Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Weg = intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
Form = Flüssigkeit zur Infusion, Weg = intravenöse Anwendung, alle 2 Wochen für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Pharmakokinetisches Profil von CNTO 136
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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Blutserumkonzentration im Laufe der Zeit
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Bis zu 22 Wochen
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Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Haut und Hals, Lunge, Herz, Bauch, Extremitäten, allgemeiner neurologischer Status und mündliche Untersuchung
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Bis zu 26 Wochen
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Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Blutdruck im sitzen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Orale Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Blutplättchen und gesamte weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalzium, Kreatinin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Chlorid, Kalium und Natrium
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Bikarbonat
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Glucose
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Lymphozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Anorganisches Phosphat
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Bis zu 26 Wochen
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Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) und Triglyceride.
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamische Auswertungen
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Serum- und Plasma-Biomarkerdaten
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Bis zu 22 Wochen
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Immunreaktion
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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Die Bildung von Antikörpern gegen CNTO 136
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Bis zu 22 Wochen
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Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregradindex (CLASI)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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Messung der Krankheitsaktivität, bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 70 (schwerwiegend), und Schädigung, bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (schwerwiegend)
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Bis zu 22 Wochen
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Punktzahl der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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Misst die Notwendigkeit einer Therapieänderung oder -intensivierung.
Der beurteilende Arzt betrachtet jedes Item hinsichtlich seines Vorhandenseins im letzten Monat und antwortet mit 0 = nicht vorhanden, 1 = verbessert; 2 = gleich; 3 = schlechter; oder 4 = neu.
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Bis zu 22 Wochen
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SELENA-SLEDAI Flare Composite
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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Beurteilt das Vorhandensein und die Schwere von Lupus-Flare.
Die Werte reichen von 0 (leicht) bis 105 (schwer).
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Bis zu 22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013000
- C0136T03 (Andere Kennung: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT-Nummer)
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