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Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique du CNTO 136 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané et de lupus érythémateux disséminé

5 octobre 2012 mis à jour par: Centocor Research & Development, Inc.

Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo, par voie intraveineuse multiple et à doses croissantes de CNTO 136 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané et pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique dans une cohorte de sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK, l'action d'un médicament dans le corps sur une période de temps) d'administrations intraveineuses (IV) multiples de CNTO 136 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané (CLE) et lupus érythémateux disséminé (LES). L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer la pharmacodynamique (effets biochimiques et physiologiques d'un médicament et les mécanismes d'action), la réponse immunitaire et la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie A de cette étude, les patients atteints de CLE ont été répartis au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir plusieurs doses IV de CNTO 136, un anticorps monoclonal humain anti-IL 6 (une protéine immunitaire qui se lie à l'interleukine 6) ou un placebo (un substance qui semble identique au traitement et qui ne contient aucun principe actif). Les patients et le personnel de l'étude ne connaissaient pas l'identité des traitements administrés (étude en double aveugle). Des doses croissantes ont été administrées, sur la base des données de sécurité recueillies au cours des premières semaines de traitement. Dans la partie B, qui était également en double aveugle, les patients atteints de LED ont été répartis au hasard pour recevoir plusieurs doses IV de la dose la plus élevée bien tolérée, telle que déterminée dans la partie A, de CNTO 136, ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lupus érythémateux cutané (CLE, y compris le lupus érythémateux cutané subaigu, le lupus érythémateux discoïde ou le lupus érythémateux tumidus) ou le lupus érythémateux disséminé (LES)

    • avait un poids corporel inférieur ou égal à 100 kg
    • Les patients de la partie A qui prenaient des médicaments systémiques pour le CLE devaient recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant la première perfusion d'agent à l'étude
    • Les patients de la partie B prenant des médicaments systémiques pour le LES devaient recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant la première perfusion de l'agent à l'étude
    • Donné son consentement éclairé et désireux et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole ; accepté d'éviter la consommation d'alcool; et pris des mesures adéquates pour prévenir la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents importants ou condition médicale concomitante (autre que le lupus)
  • Utilisation de médicaments antérieurs ou concomitants spécifiques ou de thérapies expérimentales
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent de l'étude ou à ses constituants, ayant récemment donné du sang ou ayant des valeurs de test de laboratoire significatives nécessitant une intervention
  • Les patients atteints de LES dans la partie B ne pouvaient pas avoir de lupus du système nerveux central actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, 1 mg/kg CNTO 136
Médicament: 1 mg/kg CNTO 136
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=1, forme=poudre pour solution pour perfusion, voie=voie intraveineuse, toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
Expérimental: Partie A, 4 mg/kg CNTO 136
Médicament: 4 mg/kg CNTO 136
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=4, forme=poudre pour solution pour perfusion, voie=voie intraveineuse, toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
Expérimental: Partie A, 10 mg/kg CNTO 136
Médicament: 10 mg/kg CNTO 136
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10, forme=poudre pour solution pour perfusion, voie=voie intraveineuse, toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
Expérimental: Partie B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Médicament: 10 mg/kg CNTO 136
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10, forme=poudre pour solution pour perfusion, voie=voie intraveineuse, toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Forme=liquide pour perfusion, voie=voie intraveineuse, toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Profil pharmacocinétique du CNTO 136
Délai: Jusqu'à 22 semaines
Concentration sérique sanguine au fil du temps
Jusqu'à 22 semaines
Examens physiques
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Évaluation de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, de la peau et du cou, des poumons, du cœur, de l'abdomen, des extrémités, de l'état neurologique général et examen buccal
Jusqu'à 26 semaines
Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Tension artérielle assise
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Taux de respiration
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Température buccale
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Hémoglobine
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Hématocrite
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Plaquettes et globules blancs totaux (WBC)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Albumine et protéines totales
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Azote uréique sanguin (BUN), calcium, créatinine et bilirubine totale
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Chlorure, potassium et sodium
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Bicarbonate
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Créatine kinase
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Gamma-glutamyl-transférase
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Glucose
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Lymphocytes et neutrophiles
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Phosphate inorganique
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Panel de lipides à jeun
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et triglycérides.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacodynamiques
Délai: Jusqu'à 22 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ dans les données sur les biomarqueurs sériques et plasmatiques
Jusqu'à 22 semaines
Réponse immunitaire
Délai: Jusqu'à 22 semaines
La formation d'anticorps anti-CNTO 136
Jusqu'à 22 semaines
Indice de zone et de gravité de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI)
Délai: Jusqu'à 22 semaines
Mesure de l'activité de la maladie, notée de 0 (absent) à 70 (sévère), et des dommages, notés de 0 (absent) à 56 (sévère)
Jusqu'à 22 semaines
Score du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Délai: Jusqu'à 22 semaines
Mesure le besoin de modifications ou d'intensification de la thérapie. Le médecin évaluateur considère chaque élément quant à sa présence au cours du mois écoulé et répond 0 = absent, 1 = amélioration ; 2 = idem ; 3 = pire ; ou 4 = nouveau.
Jusqu'à 22 semaines
Composite évasé SELENA-SLEDAI
Délai: Jusqu'à 22 semaines
Évalue la présence et la gravité de la poussée de lupus. Les scores vont de 0 (léger) à 105 (sévère).
Jusqu'à 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor Research & Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013000
  • C0136T03 (Autre identifiant: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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