Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики CNTO 136 у пациентов с кожной красной волчанкой и системной красной волчанкой

5 октября 2012 г. обновлено: Centocor Research & Development, Inc.

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное внутривенное исследование с возрастающей дозой CNTO 136 для оценки безопасности и фармакокинетики у субъектов с кожной красной волчанкой и для оценки безопасности и фармакокинетики у когорты субъектов с системной красной волчанкой

Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и фармакокинетики (ФК, действие лекарства в организме в течение определенного периода времени) многократного внутривенного (в/в) введения CNTO 136 у пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ) и системная красная волчанка (СКВ). Вторичной целью этого исследования была оценка фармакодинамики (биохимических и физиологических эффектов препарата и механизмов действия), иммунного ответа и клинического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части A этого исследования пациентам с CLE было случайным образом (как подбрасывание монеты) назначено несколько внутривенных доз CNTO 136, человеческого моноклонального антитела против IL-6 (иммунный белок, который связывается с интерлейкином 6) или плацебо (a вещество, которое кажется идентичным лечению и не имеет активных ингредиентов). Пациенты и исследовательский персонал не знали, какие препараты применяли (двойное слепое исследование). На основании данных о безопасности, собранных в течение первых недель лечения, были назначены возрастающие дозы. В части B, которая также была двойной слепой, пациенты с СКВ были случайным образом распределены для получения нескольких внутривенных доз самой высокой хорошо переносимой дозы, как определено в части A, CNTO 136, или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика кожной красной волчанки (ККВ, включая подострую кожную красную волчанку, дискоидную красную волчанку или опухшую красную волчанку) или системной красной волчанки (СКВ)

    • Имел массу тела менее или равную 100 кг
    • Пациенты в части A, которые принимали системные препараты для лечения CLE, должны были получать стабильную дозу в течение 4 недель до первой инфузии исследуемого агента.
    • Пациенты в части B, принимающие системные препараты для лечения СКВ, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата.
    • Получив информированное согласие и желая и в состоянии соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола; согласился воздержаться от употребления алкоголя; и приняли адекватные меры для предотвращения беременности

Критерий исключения:

  • Значительная история или одновременное заболевание (кроме волчанки)
  • Использование определенных предыдущих или одновременных лекарств или экспериментальных методов лечения
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или его компоненты, недавно сданная кровь или наличие каких-либо значительных значений лабораторных тестов, требующих вмешательства
  • У пациентов с СКВ в Части B не может быть активной волчанки центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А, 1 мг/кг CNTO 136
Лекарство: 1 мг/кг CNTO 136
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 1, форма = порошок для приготовления раствора для инфузий, путь = внутривенное введение, каждые 2 недели в течение 6 недель.
Экспериментальный: Часть А, 4 мг/кг CNTO 136
Лекарство: 4 мг/кг CNTO 136
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 4, форма = порошок для приготовления раствора для инфузий, путь = внутривенное введение, каждые 2 недели в течение 6 недель.
Экспериментальный: Часть А, 10 мг/кг CNTO 136
Лекарство: 10 мг/кг CNTO 136
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = порошок для приготовления раствора для инфузий, путь = внутривенное введение, каждые 2 недели в течение 6 недель.
Экспериментальный: Часть B, 10 мг/кг CNTO 136/плацебо
Лекарство: 10 мг/кг CNTO 136
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = порошок для приготовления раствора для инфузий, путь = внутривенное введение, каждые 2 недели в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Форма = жидкость для инфузий, путь введения = внутривенное введение, каждые 2 недели в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Фармакокинетический профиль CNTO 136
Временное ограничение: До 22 недель
Концентрация в сыворотке крови во времени
До 22 недель
Физические осмотры
Временное ограничение: До 26 недель
Оценка головы, глаз, ушей, носа и горла, кожи и шеи, легких, сердца, живота, конечностей, общий неврологический статус и осмотр полости рта
До 26 недель
Электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Артериальное давление сидя
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Частота дыхания
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Оральная температура
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Гемоглобин
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Гематокрит
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Тромбоциты и общее количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Альбумин и общий белок
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Азот мочевины крови (АМК), кальций, креатинин и общий билирубин
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Хлор, калий и натрий
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Бикарбонат
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Креатинкиназа
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Глюкоза
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Лимфоциты и нейтрофилы
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Неорганический фосфат
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Панель липидов натощак
Временное ограничение: До 8 недель
Общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицериды.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические оценки
Временное ограничение: До 22 недель
Процентное изменение данных биомаркеров сыворотки и плазмы по сравнению с исходным уровнем
До 22 недель
Иммунная реакция
Временное ограничение: До 22 недель
Образование антител к CNTO 136
До 22 недель
Кожная красная волчанка Зона поражения и индекс тяжести (CLASI)
Временное ограничение: До 22 недель
Измерение активности заболевания по шкале от 0 (отсутствует) до 70 (тяжелая форма) и повреждения по шкале от 0 (отсутствует) до 56 (тяжелая степень)
До 22 недель
Оценка группы оценки волчанки Британских островов (BILAG)
Временное ограничение: До 22 недель
Измеряет необходимость изменения или усиления терапии. Оценивающий врач рассматривает каждый пункт на предмет его наличия в прошлом месяце и отвечает 0 = нет, 1 = улучшение; 2 = то же; 3 = хуже; или 4 = новый.
До 22 недель
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Временное ограничение: До 22 недель
Оценивает наличие и тяжесть обострения волчанки. Оценки варьируются от 0 (легкая) до 105 (тяжелая).
До 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor Research & Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013000
  • C0136T03 (Другой идентификатор: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1 мг/кг CNTO 136

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться