Um estudo da segurança e farmacocinética do CNTO 136 em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo e lúpus eritematoso sistêmico
5 de outubro de 2012 atualizado por: Centocor Research & Development, Inc.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, intravenoso múltiplo, de dose ascendente de CNTO 136 para avaliar a segurança e a farmacocinética em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo e avaliar a segurança e a farmacocinética em uma coorte de indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a farmacocinética (PK, a ação de um medicamento no corpo durante um período de tempo) de múltiplas administrações intravenosas (IV) de CNTO 136 em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo (LEC) e lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O objetivo secundário deste estudo foi avaliar a farmacodinâmica (efeitos bioquímicos e fisiológicos de uma droga e os mecanismos de ação), resposta imune e resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte A deste estudo, os pacientes com CLE foram designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber múltiplas doses IV de CNTO 136, um anticorpo monoclonal humano anti-IL 6 (uma proteína imunológica que se liga à interleucina 6) ou placebo (uma substância que aparenta ser idêntica ao tratamento e não possui ingredientes ativos).
Os pacientes e a equipe do estudo não sabiam a identidade dos tratamentos administrados (estudo duplo-cego).
Doses crescentes foram dadas, com base nos dados de segurança coletados durante as primeiras semanas de tratamento.
Na Parte B, que também foi duplo-cego, os pacientes com LES foram aleatoriamente designados para receber múltiplas doses IV da mais alta dose bem tolerada, conforme determinado na Parte A, do CNTO 136, ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo (LEC, incluindo lúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide ou lúpus eritematoso túmido) ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Tinha um peso corporal menor ou igual a 100 kg
- Os pacientes na Parte A que estavam tomando medicamentos sistêmicos para CLE tiveram que estar em uma dose estável por 4 semanas antes da primeira infusão do agente do estudo
- Os pacientes da Parte B que tomavam medicamentos sistêmicos para LES tinham que estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da primeira infusão do agente do estudo
- Dado consentimento informado e disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo; concordou em evitar a ingestão de álcool; e tomou medidas adequadas para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- História significativa ou condição médica concomitante (exceto lúpus)
- Uso de medicamentos específicos prévios ou concomitantes ou terapias em investigação
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente do estudo ou seus constituintes, tendo doado sangue recentemente ou tendo qualquer valor significativo de teste de laboratório que exija intervenção
- Pacientes com LES na Parte B não podem ter lúpus do sistema nervoso central ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A, 1 mg/kg CNTO 136
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=1, forma=pó para solução para infusão, via=uso intravenoso, a cada 2 semanas por 6 semanas.
|
|
Experimental: Parte A, 4 mg/kg CNTO 136
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=4, forma=pó para solução para infusão, via=uso intravenoso, a cada 2 semanas por 6 semanas.
|
|
Experimental: Parte A, 10 mg/kg CNTO 136
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=pó para solução para infusão, via=uso intravenoso, a cada 2 semanas por 6 semanas.
|
|
Experimental: Parte B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=10, forma=pó para solução para infusão, via=uso intravenoso, a cada 2 semanas por 6 semanas.
Forma=líquido para infusão, via=uso intravenoso, a cada 2 semanas por 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Perfil farmacocinético de CNTO 136
Prazo: Até 22 semanas
|
Concentração sérica no sangue ao longo do tempo
|
Até 22 semanas
|
|
Exames físicos
Prazo: Até 26 semanas
|
Avaliação da cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, pele e pescoço, pulmões, coração, abdômen, extremidades, estado neurológico geral e exame oral
|
Até 26 semanas
|
|
Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Pressão sanguínea sentado
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Taxa de respiração
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Temperatura bucal
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Hemoglobina
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Hematócrito
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Plaquetas e glóbulos brancos totais (WBC)
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Albumina e proteína total
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Nitrogênio ureico no sangue (BUN), cálcio, creatinina e bilirrubina total
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Cloreto, Potássio e Sódio
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Bicarbonato
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Creatina quinase
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Gama-glutamil-transferase
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Glicose
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Linfócitos e neutrófilos
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Fosfato inorgânico
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Painel Lipídico em Jejum
Prazo: Até 8 semanas
|
Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e triglicerídeos.
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações farmacodinâmicas
Prazo: Até 22 semanas
|
Alteração percentual desde a linha de base nos dados de biomarcadores séricos e plasmáticos
|
Até 22 semanas
|
|
Resposta imune
Prazo: Até 22 semanas
|
A formação de anticorpos para CNTO 136
|
Até 22 semanas
|
|
Lúpus Eritematoso Cutâneo Área e Índice de Gravidade da Doença (CLASI)
Prazo: Até 22 semanas
|
Medição da atividade da doença, pontuada de 0 (ausente) a 70 (grave) e dano, pontuada de 0 (ausente) a 56 (grave)
|
Até 22 semanas
|
|
Pontuação do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG)
Prazo: Até 22 semanas
|
Mede a necessidade de alterações ou intensificação da terapia.
O médico avaliador considera cada item quanto à sua presença no último mês e responde 0 = não apresentou, 1 = melhorando; 2 = o mesmo; 3 = pior; ou 4 = novo.
|
Até 22 semanas
|
|
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Prazo: Até 22 semanas
|
Avalia a presença e a gravidade do surto de lúpus.
As pontuações variam de 0 (leve) a 105 (grave).
|
Até 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013000
- C0136T03 (Outro identificador: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .