Tutkimus CNTO 136:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus ja systeeminen lupus erythematosus
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Centocor Research & Development, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, useita suonensisäisiä, nousevia annoksia sisältävä CNTO 136 -tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus, sekä turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa systeemistä lupuksesta sairastavien potilaiden ryhmässä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK, lääkkeen vaikutus elimistössä tietyn ajan kuluessa) CNTO 136:n useiden suonensisäisten (IV) annostelujen yhteydessä potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida farmakodynamiikkaa (lääkkeen biokemialliset ja fysiologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismit), immuunivastetta ja kliinistä vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osassa A CLE-potilaat jaettiin satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan useita IV-annoksia CNTO 136:ta, ihmisen monoklonaalista anti-IL 6 -vasta-ainetta (immuuniproteiini, joka sitoutuu interleukiini 6:een) tai lumelääkettä (a aine, joka näyttää samalta kuin hoito ja jossa ei ole vaikuttavia aineita).
Potilaat ja tutkimushenkilöstö eivät tienneet annettujen hoitojen henkilöllisyyttä (kaksoissokkotutkimus).
Annoksia kasvatettiin hoidon alkuviikkojen aikana kerättyjen turvallisuustietojen perusteella.
Osassa B, joka oli myös kaksoissokkoutettu, SLE-potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan useita IV-annoksia CNTO 136:n osassa A määritetyllä korkeimmalla hyvin siedetyllä annoksella tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihon lupus erythematosuksen (CLE, mukaan lukien subakuutti ihon lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus tai lupus erythematosus tumidus) tai systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi
- Paino oli pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kg
- Osassa A olevien potilaiden, jotka käyttivät systeemisiä lääkkeitä CLE:n hoitoon, oli oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusaineinfuusiota
- Osassa B olevien potilaiden, jotka käyttivät systeemisiä SLE-lääkkeitä, oli oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineinfuusiota
- Tietoon perustuva suostumus ja halu ja kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia; suostuivat välttämään alkoholin käyttöä; ja ryhtyi asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai samanaikainen sairaus (muu kuin lupus)
- Tiettyjen aikaisempien tai samanaikaisten lääkkeiden tai tutkimushoitojen käyttö
- Tiedossa tai epäilty allergia tutkimusaineelle tai sen aineosille, äskettäin luovutettu verta tai merkittäviä laboratorioarvoja, jotka vaativat interventiota
- Osan B SLE-potilailla ei voinut olla aktiivista keskushermoston lupusa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, 1 mg/kg CNTO 136
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = infuusiojauhe, liuosta varten, reitti = suonensisäinen käyttö, 2 viikon välein 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa A, 4 mg/kg CNTO 136
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 4, muoto = infuusiojauhe, liuosta varten, reitti = suonensisäinen käyttö, 2 viikon välein 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa A, 10 mg/kg CNTO 136
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = infuusiojauhe, liuosta varten, reitti = suonensisäinen käyttö, 2 viikon välein 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa B, 10 mg/kg CNTO 136/plasebo
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = infuusiojauhe, liuosta varten, reitti = suonensisäinen käyttö, 2 viikon välein 6 viikon ajan.
Muoto = infuusioneste, reitti = suonensisäinen käyttö 2 viikon välein 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
CNTO 136:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Veren seerumipitoisuus ajan myötä
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Pään, silmien, korvien, nenän ja kurkun, ihon ja kaulan, keuhkojen, sydämen, vatsan, raajojen, yleisen neurologisen tilan ja suun tutkimusten arviointi
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Istuva verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Suun lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Verihiutaleet ja valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Veren ureatyppi (BUN), kalsium, kreatiniini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Kloridi, kalium ja natrium
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Lymfosyytit ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Epäorgaaninen fosfaatti
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Paasto Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) ja triglyseridit.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikan arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin ja plasman biomarkkeritiedoissa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
CNTO 136:n vasta-aineiden muodostuminen
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi (CLASI)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Taudin aktiivisuuden mittaus, arvosana 0 (poissa) - 70 (vakava) ja vauriot, arvosanat 0 (poissa) - 56 (vakava)
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Mittaa hoidon muutos- tai tehostamistarvetta.
Arvioiva lääkäri tarkastelee kunkin kohteen läsnäoloa viimeisen kuukauden aikana ja vastaa 0 = ei ole, 1 = paranee; 2 = sama; 3 = huonompi; tai 4 = uusi.
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
SELENA-SLEDAI Flare komposiitti
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Arvioi lupuksen pahenemisen esiintymisen ja vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (lievä) 105:een (vakava).
|
Jopa 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013000
- C0136T03 (Muu tunniste: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .