Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNTO 136 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata bőrlupusz erythematosusban és szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

2012. október 5. frissítette: Centocor Research & Development, Inc.

1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös intravénás, növekvő dózisú CNTO 136-vizsgálat a bőr lupusz erythematosusban szenvedő betegek biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint a szisztémás lupuszban szenvedő alanyok biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CNTO 136 többszöri intravénás (IV) beadásának biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK, egy gyógyszer hatása a szervezetben bizonyos időn keresztül) értékelése volt bőr lupus erythematosusban (CLE) és szisztémás lupus erythematosus (SLE). A tanulmány másodlagos célja a farmakodinamika (a gyógyszer biokémiai és fiziológiai hatásai és a hatásmechanizmusok), az immunválasz és a klinikai válasz felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat A. részében a CLE-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) osztották be, hogy kapjanak több IV adag CNTO 136-ot, egy humán anti-IL 6 monoklonális antitestet (az interleukin 6-hoz kötődő immunfehérjét) vagy placebót (egy olyan anyag, amely a kezeléssel azonosnak tűnik, és nem tartalmaz hatóanyagokat). A betegek és a vizsgálati személyzet nem tudhatta az alkalmazott kezelések azonosságát (kettős vak vizsgálat). A kezelés kezdeti heteiben gyűjtött biztonsági adatok alapján emelt adagokat adtak. A B. részben, amely szintén kettős vak volt, az SLE-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták a CNTO 136 A. részében meghatározott legmagasabb, jól tolerálható dózis többszörös intravénás adagolására vagy placebóra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr lupus erythematosus (CLE, beleértve a szubakut bőr lupus erythematosust, discoid lupus erythematosust vagy lupus erythematosus tumidust) vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa

    • 100 kg-nál kisebb vagy azzal egyenlő testsúlyú volt
    • Az A. részben szereplő betegeknek, akik szisztémás gyógyszert szedtek CLE-re, stabil adagot kellett kapniuk 4 hétig az első vizsgálati szer infúzió előtt.
    • A B. részben szereplő, SLE-re szisztémás gyógyszert szedő betegeknek legalább 3 hónapig stabil dózisban kellett lenniük az első vizsgálati szer infúzió előtt.
    • Tájékozott beleegyezés, valamint hajlandó és képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket; beleegyezett abba, hogy elkerüli az alkoholfogyasztást; és megfelelő intézkedéseket tett a terhesség megelőzése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot (a lupus kivételével)
  • Meghatározott korábbi vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek vagy vizsgálati terápiák alkalmazása
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált szerrel vagy annak összetevőivel szemben, nemrégiben adott vért, vagy bármilyen jelentős, beavatkozást igénylő laboratóriumi vizsgálati érték esetén
  • A B részben szereplő SLE-ben szenvedő betegeknél nem lehetett aktív központi idegrendszeri lupus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1 mg/kg CNTO 136
Drog: 1 mg/kg CNTO 136
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 1, forma = por oldatos infúzióhoz, út = intravénás alkalmazás, 2 hetente 6 héten keresztül.
Kísérleti: A rész, 4 mg/kg CNTO 136
Drog: 4 mg/kg CNTO 136
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 4, forma = por oldatos infúzióhoz, út = intravénás alkalmazás, 2 hetente 6 héten keresztül.
Kísérleti: A rész, 10 mg/kg CNTO 136
Drog: 10 mg/kg CNTO 136
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = por oldatos infúzióhoz, út = intravénás alkalmazás, 2 hetente 6 héten keresztül.
Kísérleti: B rész, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Drog: 10 mg/kg CNTO 136
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 10, forma = por oldatos infúzióhoz, út = intravénás alkalmazás, 2 hetente 6 héten keresztül.
Drog: Placebo
Forma = folyadék infúzióhoz, út = intravénás alkalmazás, 2 hetente 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A CNTO 136 farmakokinetikai profilja
Időkeret: Akár 22 hétig
A vérszérum koncentrációja az idő múlásával
Akár 22 hétig
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Akár 26 hétig
A fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a bőr és a nyak, a tüdő, a szív, a has, a végtagok, az általános neurológiai állapot felmérése és a szájüreg vizsgálata
Akár 26 hétig
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Ülő vérnyomás
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Pulzus
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Orális hőmérséklet
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Hemoglobin
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Hematokrit
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Vérlemezkék és teljes fehérvérsejtek (WBC)
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Albumin és összfehérje
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
A vér karbamid-nitrogénje (BUN), kalcium, kreatinin és összbilirubin
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Klorid, kálium és nátrium
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Bikarbonát
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Kreatin kináz
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Gamma-glutamil-transzferáz
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Szőlőcukor
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Limfociták és neutrofilek
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Szervetlen foszfát
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Böjt lipid panel
Időkeret: Akár 8 hétig
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) és trigliceridek.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamikai értékelések
Időkeret: Akár 22 hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum és a plazma biomarker adataiban
Akár 22 hétig
Immunválasz
Időkeret: Akár 22 hétig
A CNTO 136 elleni antitestek képződése
Akár 22 hétig
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexe (CLASI)
Időkeret: Akár 22 hétig
A betegség aktivitásának mérése 0-tól 70-ig (súlyos) és a károsodás 0-tól (hiányzik) 56-ig (súlyos) értékelve
Akár 22 hétig
A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) pontszáma
Időkeret: Akár 22 hétig
Méri a terápia módosításának vagy intenzifikálásának szükségességét. Az értékelő orvos minden elemet figyelembe vesz az elmúlt hónapban való jelenléte tekintetében, és a választ 0 = nincs jelen, 1 = javul; 2 = ugyanaz; 3 = rosszabb; vagy 4 = új.
Akár 22 hétig
SELENA-SLEDAI Fáklyás kompozit
Időkeret: Akár 22 hétig
Felméri a lupus fellángolásának jelenlétét és súlyosságát. A pontszám 0 (enyhe) és 105 (súlyos) között mozog.
Akár 22 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor Research & Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013000
  • C0136T03 (Egyéb azonosító: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a 1 mg/kg CNTO 136

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel