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Un estudio de la seguridad y farmacocinética de CNTO 136 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo y lupus eritematoso sistémico

5 de octubre de 2012 actualizado por: Centocor Research & Development, Inc.

Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, intravenoso múltiple, de dosis ascendente de CNTO 136 para evaluar la seguridad y la farmacocinética en sujetos con lupus eritematoso cutáneo y para evaluar la seguridad y la farmacocinética en una cohorte de sujetos con lupus eritematoso sistémico

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK, la acción de un fármaco en el cuerpo durante un período de tiempo) de múltiples administraciones intravenosas (IV) de CNTO 136 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLE) y lupus eritematoso sistémico (LES). El objetivo secundario de este estudio fue evaluar la farmacodinámica (los efectos bioquímicos y fisiológicos de un fármaco y los mecanismos de acción), la respuesta inmunitaria y la respuesta clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte A de este estudio, los pacientes con LEC fueron asignados aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir múltiples dosis intravenosas de CNTO 136, un anticuerpo monoclonal humano anti-IL 6 (una proteína inmune que se une a la interleucina 6) o placebo (un sustancia que parece idéntica al tratamiento y no tiene ingredientes activos). Los pacientes y el personal del estudio desconocían la identidad de los tratamientos administrados (estudio doble ciego). Se administraron dosis crecientes, según los datos de seguridad recopilados durante las primeras semanas de tratamiento. En la Parte B, que también fue doble ciego, los pacientes con LES fueron asignados al azar para recibir múltiples dosis IV de la dosis más alta bien tolerada, según lo determinado en la Parte A, de CNTO 136, o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo (CLE, que incluye lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso tumidus) o lupus eritematoso sistémico (LES)

    • Tenía un peso corporal menor o igual a 100 kg
    • Los pacientes de la Parte A que tomaban medicamentos sistémicos para la LEC debían recibir una dosis estable durante 4 semanas antes de la primera infusión del agente del estudio.
    • Los pacientes de la Parte B que tomaban medicamentos sistémicos para el LES debían tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera infusión del agente del estudio.
    • Dado el consentimiento informado y dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo; acordó evitar la ingesta de alcohol; y tomó las medidas adecuadas para prevenir el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o afección médica concurrente (aparte del lupus)
  • Uso de medicamentos específicos previos o concurrentes o terapias en investigación
  • Alergia conocida o sospechada al agente del estudio o sus componentes, haber donado sangre recientemente o tener valores significativos en las pruebas de laboratorio que requieran intervención.
  • Los pacientes con LES en la Parte B no podrían tener lupus activo del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, 1 mg/kg CNTO 136
Droga: 1 mg/kg CNTO 136
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=polvo para solución para perfusión, vía=vía intravenosa, cada 2 semanas durante 6 semanas.
Experimental: Parte A, 4 mg/kg CNTO 136
Droga: 4 mg/kg CNTO 136
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=4, forma=polvo para solución para perfusión, vía=vía intravenosa, cada 2 semanas durante 6 semanas.
Experimental: Parte A, 10 mg/kg CNTO 136
Droga: 10 mg/kg CNTO 136
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=polvo para solución para perfusión, vía=vía intravenosa, cada 2 semanas durante 6 semanas.
Experimental: Parte B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Droga: 10 mg/kg CNTO 136
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=polvo para solución para perfusión, vía=vía intravenosa, cada 2 semanas durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Forma=líquido para perfusión, vía=vía intravenosa, cada 2 semanas durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Perfil farmacocinético de CNTO 136
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Concentración de suero sanguíneo a lo largo del tiempo
Hasta 22 semanas
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Evaluación de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, piel y cuello, pulmones, corazón, abdomen, extremidades, estado neurológico general y examen oral
Hasta 26 semanas
Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Presión arterial sentada
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Temperatura oral
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Plaquetas y glóbulos blancos totales (WBC)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Nitrógeno ureico en sangre (BUN), calcio, creatinina y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Cloruro, potasio y sodio
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Bicarbonato
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Gamma-glutamil-transferasa
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Linfocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Fosfato inorgánico
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de farmacodinamia
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en datos de biomarcadores en suero y plasma
Hasta 22 semanas
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
La formación de anticuerpos contra CNTO 136
Hasta 22 semanas
Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Medición de la actividad de la enfermedad, puntuada de 0 (ausente) a 70 (grave) y daño, puntuada de 0 (ausente) a 56 (grave)
Hasta 22 semanas
Puntuación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Mide la necesidad de alteraciones o intensificación de la terapia. El médico evaluador considera cada elemento en cuanto a su presencia en el último mes y responde 0 = no presente, 1 = mejorando; 2 = igual; 3 = peor; o 4 = nuevo.
Hasta 22 semanas
Compuesto SELENA-SLEDAI Flare
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
Evalúa la presencia y severidad del brote lúpico. Las puntuaciones van de 0 (leve) a 105 (grave).
Hasta 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor Research & Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013000
  • C0136T03 (Otro identificador: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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