중증 및 초중증 재생불량성 빈혈 환자에서 엘트롬보팍의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 기타 승인을 제공할 수 있습니다(예: PHI(Protected Health Information))
• 중증 또는 매우 심각한 재생불량성 빈혈 또는 혈소판 수가 20,000/μl 미만으로 떨어진 중등도 재생불량성 빈혈이 있는 경우
• 외과적 시술(골수 생검, 요추 천자, 흉강 천자, 천자, 포트 배치, 피부 생검 포함) 중 또는 수술 후 중등도의 출혈이 있는 중등도, 중증 또는 매우 중증의 재생불량성 빈혈이 있거나 달리 언급되지 않은 최소 점막 피부 출혈
• 재생 불량성 빈혈 치료를 위해 승인된 약물에 현재 또는 이전에 노출된 피험자는 제외되지 않습니다. 여기에는 항 흉선 세포 글로불린(ATG), 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 G-CSF가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

제외 기준:

• Fanconi 빈혈 진단을 받으십시오.
• 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 감염
• 호중구의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 클론 크기가 50% 이상인 자
• HIV 양성 반응을 알고 있음
• 크레아티닌 및/또는 혈액요소질소(BUN)가 정상 상한치의 2배 이상
• 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 ≥1.5배이거나 환자가 스크리닝 3주 이내에 ATG로 치료받은 경우 정상 상한치의 ≥4.0배입니다.
• AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 경우
• eltrombopag 또는 그 성분에 과민증이 있는 경우
• 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 화학요법을 받았습니다. 여기에는 위에서 설명한 면역억제제 및 성장 인자가 포함되지 않습니다.
• 여성이고 수유 중이거나 임신 중이거나 경구 피임약 복용을 꺼리거나 가임 가능성이 있는 경우 임신을 자제합니다.
• 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 지난 1년 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 자(유치선으로 인한 것은 제외)
• ECOG 수행 상태가 3 이상입니다.
• 연구 시작 후 6개월 이내에 Campath로 치료를 받은 자
• 기존 심혈관 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III/IV의 울혈성 심부전), 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 불안정 협심증, 또는 QTc > 450msec(속가지 차단이 있는 피험자의 경우 QTc 480msec), 또는 이전 6개월 이내의 심근경색)
• 이전 4주 동안 다른 TPO-R 작용제 약물을 복용했습니다.