Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea aplastinen anemia

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Utah
Tutkijan hypoteesi on, että eltrombopagia, jota annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia, johtaa verihiutaleiden määrän nousuun. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia, eltrombopagihoito johtaa vähemmän verihiutaleiden siirtoihin, punasolusiirtoihin ja verenvuototapahtumiin. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia, eltrombopagin toksisuusaste on <3 %, kun annoksia, jotka lisäävät verihiutaleiden määrää. Lopuksi tutkijat olettavat, että plasman eltrombopagipitoisuudet ääreisveressä korreloivat verihiutaleiden määrän paranemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja muut paikallisen lain edellyttämät luvat (esim. suojatut terveystiedot [PHI])
  • sinulla on vaikea tai erittäin vaikea aplastinen anemia tai kohtalainen aplastinen anemia, jonka verihiutaleiden määrä on laskenut alle 20 000/μl
  • sinulla on kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea aplastinen anemia, johon liittyy kohtalaista verenvuotoa kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen (mukaan lukien luuydinbiopsia, lannepunktio, thoracentesis, paracentesis, portplacement, dermal biopsia) tai vähäinen mukokutaaninen verenvuoto, joka on muuten todettu
  • Potilaita, jotka ovat jo tai aiemmin altistuneet hyväksytyille lääkkeille aplastisen anemian hoitoon, ei suljeta pois. näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, anti-tymosyyttiglobuliini (ATG), syklosporiini, kortikosteroidit ja G-CSF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu Fanconi-anemia
  • Jos infektio ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon
  • Paroksismaalisen yön hemoglobinuria (PNH) -kloonikoko neutrofiileissä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
  • Tietänyt HIV-positiivisuuden
  • Sinulla on kreatiniini- ja/tai veren ureatyppi (BUN) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini on ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≥ 4,0 kertaa normaalin yläraja, jos potilasta on hoidettu ATG:llä kolmen viikon kuluessa seulonnasta.
  • AST ja/tai ALT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Sinulla on yliherkkyys eltrombopagille tai sen aineosille
  • Anna kemoterapiaa enintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Tämä ei sisällä immunosuppressiivisia aineita ja kasvutekijää, kuten edellä on kuvattu
  • olet nainen ja imetät tai olet raskaana tai et halua käyttää ehkäisyvalmisteita tai pidättäytyä raskaudesta, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tutkivaa luonnetta tai antamaan tietoista suostumusta
  • sinulla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi viimeisen 1 vuoden aikana (lukuun ottamatta niitä, jotka johtuvat asuinlinjoista)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 3 tai suurempi
  • ovat saaneet Campath-hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Sinulla on aiempi sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin [NYHA] aste III/IV), rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä), epästabiili angina pectoris tai QTc > 450 ms (QTc 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos) tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana) tutkimukseen tullessa
  • Olet saanut muita TPO-R-agonisteja viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag
Yhden käden tutkimus. Annoksen eskalointi.
Lääke: Eltrombopag
Suun kautta otettava eltrombopaagi 150 mg/vrk suun kautta alkaen päivästä 1, annosta muuttamalla 12 viikon ajan enintään 300 mg/vrk verihiutaleiden määrän perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalevasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Määritelty stabiiliksi verihiutaleiden määräksi 50 000/μl tai enemmän minkä tahansa 4 viikon jakson aikana mahdollisten 12 viikon aikana tutkimuksen aikana, mukaan lukien maksimaaliset verihiutaleiden määrät, jotka saavutettiin potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä kahdesti lähtötaso.
Aikaikkuna: Viikoilla 1-12.
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään kaksinkertainen lähtöarvoonsa missä tahansa vaiheessa tutkimuslääkityksen aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia.
Viikoilla 1-12.
Hematologian laboratoriot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eltrombopagin käytön ja hemoglobiinin, hematokriitin, valkosolujen kokonaismäärän ja absoluuttisen neutrofiilien määrän välinen yhteys on arvioitava maksimaalisen hemoglobiinin, hematokriitin, valkosolujen kokonaismäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän perusteella, joka saavutetaan potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia
12 viikkoa
AE-potilaiden määrä toksisuuden mittaamiseksi NCI CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan viikoittain, enintään 12 viikkoa. Eltrombopagin käytön, annoksen ja siedettävyyden välinen yhteys potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia
12 viikkoa
Eltrombopagin PK-profiilin karakterisointi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea aplastinen anemia. Arvioitu: AUC, Cmax, Cmin, Tmax.
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
Näytteet PK-analyysiä varten kerätään pohjatasoina viikoilla 2, 6 ja 12 ennen eltrombopagin annosta. Ylimääräinen PK-taso mitattiin 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen aikataulun mukaisella viikolla 2 käynnillä.
Viikot 2, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: George M Rodgers, M.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI54443
  • ELT115895 (Muu tunniste: Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aplastinen anemia

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa