변실금 치료를 위한 물리치료의 효과.
변실금 치료를 위한 물리치료의 효과 - 무작위 통제 시험.
변실금은 비자발적으로 대변이 배출되는 증상입니다. 변실금은 성인 인구의 2-12%에 영향을 미칩니다. 그것은 숨겨진 문제입니다. 영향을 받는 사람의 1/3 미만이 의사와 문제를 논의합니다. 상태는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 그것은 사회 생활, 여가, 직업 및 성 활동의 수치심과 제한과 관련이 있습니다.
바이오피드백을 사용하거나 사용하지 않는 골반저근 운동은 지난 수십 년 동안 변실금 치료에 권장되고 사용되었습니다. 몇몇 통제되지 않은 실험과 일부 통제된 실험은 이 훈련의 긍정적인 효과를 보여주었지만, 대부분의 실험은 규모가 작거나 방법론적인 문제가 있습니다. 따라서 변실금의 치료로서 골반기저근 운동의 효과에 대한 충분한 증거가 아직까지 부족합니다.
이 연구의 목적은 개별 물리치료 감독하 골반저근 훈련 프로그램의 효과를 제어 물리치료 치료(목과 등 마사지)와 비교하는 것입니다. 두 치료 모두 항문 요실금 문제를 전문으로 하는 간호사가 제공하는 표준 정보 및 지침과 병행하여 제공됩니다.
연구 가설: 전문 간호사의 표준 조언 및 지도와 병행하여 제공되는 골반저근 운동은 통제 치료 및 표준 조언 단독보다 변실금 감소에 더 나은 효과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 평행 암을 사용한 전향적, 조사자 눈가림, 무작위 통제 시험. 100명의 참가자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비율 1:1. 기본 데이터는 신체 검사, 항문 초음파 및 연령, 불만 기간, 대변실금 특정 증상 및 알려진 대변실금 위험 요인을 포함한 철저한 병력으로 구성됩니다.
그룹 1은 표준 정보와 전문 간호사의 지도 및 관리를 받습니다. 치료는 식단 및 섬유질 보충제에 대한 조언과 장 비우기 최적화 및 적절한 경우 지사제 사용에 대한 정보로 구성됩니다. 또한 참가자들은 물리 치료사에 의해 30분씩 6번의 개별 치료를 받게 됩니다. 이 트리트먼트는 등과 목 마사지로 구성됩니다. 참가자는 골반저 근육 운동에 대한 지침을 받지 않습니다.
그룹 2는 그룹 1과 동일한 정보와 전문 간호사의 안내를 받습니다. 또한 그들은 요실금 문제와 골반저 장애를 전문으로 하는 물리치료사로부터 45분 동안 6회의 개별 치료를 받게 됩니다. 참가자는 골반저 근육의 해부학 및 기능에 대한 지침과 올바른 골반저 근육 수축을 수행하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 골반기저근 운동은 구두 지시와 질 및 항문 촉진으로 가르칩니다. 물리 치료사의 각 세션에서 참가자는 질 및 직장 검사를 통해 골반저 근육의 물리 치료 검사를 받게 됩니다. 골반기저근과 외부 항문 괄약근 강도는 Modified Oxford Score(범위 0-5)에 따라 측정됩니다. 준 최대 수축의 내구성이 결정됩니다. 골반저 근육의 기능도 항문 내 EMG 바이오피드백으로 측정됩니다. 바이오피드백은 올바른 골반저 근육 수축에 대한 참가자의 인식, 강도 및 지구력을 향상시키기 위해 참가자에게 올바른 골반저 근육 수축에 대한 시각 및 청각 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 바이오피드백은 앉은 자세와 선 자세에서 골반저 근육 기능을 평가하는 데에도 사용됩니다. 물리치료 검진 결과에 따라 개인 맞춤형 골반기저근 트레이닝 프로그램이 마련될 예정입니다. 프로그램은 10초간 수축 10회씩 3세트, 30초간 수축 3회씩 2세트로 구성된다. 세트간 휴식은 1분. 참가자는 또한 항문 급박감과 복부 내압이 증가한 상황에 대응하여 골반저를 수축하는 방법에 대해서도 교육을 받습니다. 참가자는 매일 훈련 프로그램을 수행하도록 권장되며 훈련 유제품 작성에 대한 지시를 받습니다. 일기는 동기 부여 도구로 사용되며 훈련량을 정량화합니다. 개별 훈련 프로그램은 검사 결과에 따라 조정되며, 참가자는 다양한 자세와 동작 중에 운동을 수행하도록 지시받습니다. 이동, 들어 올리기, 걷기, 기침.
두 그룹의 치료는 16주에 걸쳐 분배되며 치료는 0, 2, 5, 8, 12 및 16주차에 이루어집니다.
참고 15. 2016년 2월:
물류상의 이유로 처음 15명의 환자에 대해 12개월 추적 관찰을 수행하지 못했고, 이것이 추적 관찰을 12개월에서 36개월로 변경하기로 결정한 이유입니다. 이를 통해 포함된 모든 환자에 대해 장기 결과 평가를 수행할 수 있습니다. 이 변경 사항은 미리 지정된 기본 엔드포인트에 영향을 주지 않습니다.
가능한 한 높은 응답률을 달성하기 위해 후속 측정을 설문지로 제한하기로 결정했습니다. 환자 전반적 개선 인상 척도(PGI-I 척도), 대변실금 중증도 지수(FISI), St. Marks 요실금 점수( Vaizey) 및 대변실금 삶의 질 척도(FIQL). 연구 완료 이후 변실금에 대한 추가 치료 및 현재 골반저근육 운동량에 대한 질문이 추가될 것입니다.
따라서 우리는 36개월 추적 측정에서 항문 내압 측정, 직장 용량 측정 및 일기를 생략하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2650 Hvidovre
- Department of Physiotherapy, Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 Hvidovre 대학 병원의 외과 및 내과 소화기과에서 변실금의 검사 및 치료를 언급했습니다.
- 최소 6개월 동안 변실금 기간.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 물리치료사에게 골반저근 운동 개별 지도를 2회 이상 받은 참가자.
- 만성 설사
- 중증 신경 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 뇌졸중 또는 신경근 이행부 질환)
- 직장 탈출증
- 이전에 하복부에서 암 수술 또는 방사선 요법
- 언어적 및/또는 인지적으로 골반저 근육 훈련 프로그램을 수행하는 방법을 이해할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반기저근 운동
개인 감독 하의 골반저근 운동.
표준 정보 및 지침
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골반저 질환 전문 물리치료사가 45분간 6회 개별 치료.
골반기저근을 위한 개인 맞춤형 훈련 프로그램 준비.
매일 골반저 근육 훈련 프로그램을 수행하도록 격려
다른 이름들:
다이어트 및 섬유 보충제에 대한 조언.
약물 사용을 포함한 배변 최적화에 대한 정보.
적절한 경우 지사제 사용에 대한 조언.
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활성 비교기: 목과 등 마사지
목과 등 마사지.
표준 정보 및 지침
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다이어트 및 섬유 보충제에 대한 조언.
약물 사용을 포함한 배변 최적화에 대한 정보.
적절한 경우 지사제 사용에 대한 조언.
물리치료사에 의한 30분의 6회 개별 치료.
참가자는 골반저 근육 운동에 대한 지침을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI-I 척도)
기간: 개입 완료 후 2주 이내(기준선 이후 16주, 1차 분석) 추가 평가: 12개월(추적).
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환자는 치료 전과 치료 후 요실금 증상을 비교하고 변화를 7점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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개입 완료 후 2주 이내(기준선 이후 16주, 1차 분석) 추가 평가: 12개월(추적).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 심각도 지수
기간: 사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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16주에 대변 실금 심각도 지수(0-61점)의 기준선에서 변화. 0-61 범위의 변실금에 대한 심각도 점수. 0=완전 요실금, 61=완전 요실금. |
사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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세인트 마크 요실금 점수(Vaizey 점수)
기간: 사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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16주차에 St. Marks 요실금 점수(0~24점)의 기준선 대비 변화.
0-24 범위의 변실금 중증도를 측정하는 점수.
0= 완전 요실금, 24= 완전 요실금.
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사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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항문 압력계
기간: 사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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16주에 항문관의 휴식 및 압착 압력의 기준선으로부터의 변화
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사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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직장 용량 측정
기간: 사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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16주에 감각 역치, 충동 감각 및 최대 허용 용적의 기준선으로부터의 변화.
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사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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요실금 유제품
기간: 사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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16주에 요실금 유제품의 기준선으로부터의 변화.
참가자는 2주 요실금 유제품을 작성해야 합니다.
유제품은 배변 패턴, 요실금 에피소드 수, 절박감의 존재, 요실금의 존재, 오염의 존재, 패드 사용 및 일상 활동의 제한에 대한 통찰력을 제공합니다.
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사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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대변 실금 삶의 질
기간: 사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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16주에 대소변실금 삶의 질 기준선에서 변화.
변실금 특정 삶의 질 평가.
총 29개의 질문이 있는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
하위척도는 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기인식, 당혹감입니다.
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사전 개입 시작(기준선) 및 기준선 후 16주(1차 분석) 추가 평가: 12개월(후속 조치).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레이닝 다이어리
기간: 중재 중 및 중재 완료 후 1년 후 후속 조치에서 다시.
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훈련 그룹의 참가자는 개입 기간 동안 매일 수행된 골반저근 운동의 양과 기간을 기록하고 추적 관찰 시 1주일 동안 다시 기록합니다.
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중재 중 및 중재 완료 후 1년 후 후속 조치에서 다시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anja Ussing, Hvidovre University Hospital Denmark, Department of Physiotherapy
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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