Vliv fyzioterapie na léčbu fekální inkontinence.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím se dvěma paralelními rameny. 100 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Poměr 1:1. Základní údaje se skládají z fyzikálního vyšetření, análního ultrazvuku a důkladné anamnézy včetně věku, trvání potíží, specifických příznaků fekální inkontinence a známých rizikových faktorů pro fekální inkontinenci.

Skupina 1 obdrží standardní informace, vedení a péči specializované sestry. Léčba sestává z poradenství o dietě a vlákninových doplňcích a informací o optimalizaci vyprazdňování střev a případném užívání protiprůjmových léků. Účastníci navíc absolvují šest individuálních procedur po 30 minutách fyzioterapeuta. Toto ošetření bude spočívat v masáži zad a šíje. Účastníci nedostanou žádné pokyny ke cvičení svalů pánevního dna.

Skupina 2 obdrží stejné informace a vedení od specializované sestry jako skupina 1. Kromě toho absolvují šest individuálních ošetření po 45 minutách fyzioterapeuta specializovaného na problémy s inkontinencí a poruchy pánevního dna. Účastníci získají návod na anatomii a funkci svalů pánevního dna a návod, jak provést správnou kontrakci svalů pánevního dna. Cvičení svalů pánevního dna bude vyučováno jak slovními instrukcemi, tak vaginální a anální palpací. Ke každému sezení u fyzioterapeuta je účastníkům poskytnuto fyzioterapeutické vyšetření svalů pánevního dna vaginálním a rektálním vyšetřením. Síla svalů pánevního dna a vnějšího análního svěrače bude měřena podle Modified Oxford Score (v rozmezí 0-5). Bude stanovena výdrž submaximálních kontrakcí. Funkce svalu pánevního dna bude také měřena intraanálním EMG biofeedbackem. Biofeedback bude použit k tomu, aby poskytl účastníkovi vizuální a sluchovou zpětnou vazbu o správné kontrakci svalů pánevního dna, aby se zvýšilo povědomí účastníků, síla a vytrvalost správného stahu svalů pánevního dna. Biofeedback bude také použit v sedě a ve stoje k posouzení funkce svalů pánevního dna v těchto polohách. Dle zjištění fyzioterapeutických vyšetření bude připraven individuální přizpůsobený tréninkový program svalů pánevního dna. Program se skládá ze 3 sad po 10 kontrakcích trvajících do 10 sekund a 2 sad po 3 kontrakcích trvajících do 30 sekund. Mezi každou sérií 1 minuta odpočinku. Účastníci budou také instruováni, jak stahovat pánevní dno v reakci na anální urgenci a v situacích se zvýšeným nitrobřišním tlakem. Účastníci budou vybízeni k tomu, aby prováděli tréninkový program na denní bázi, a budou instruováni, jak vyplnit tréninkovou mlékárnu. Diář bude sloužit jako motivační nástroj a ke kvantifikaci množství tréninku. Individuální tréninkový program bude upraven na základě poznatků z vyšetření a účastníci budou instruováni k provádění cviků v různých polohách a při pohybech např. přesuny, zvedání, chůze, kašel.

Léčby v obou skupinách budou rozděleny do 16 týdnů, s léčbou v týdnu 0, 2, 5, 8, 12 a 16.

Poznámka 15. února 2016:

Z logistických důvodů se nám nepodařilo provést 12měsíční sledování u prvních 15 pacientů, proto jsme se rozhodli změnit sledování z 12 měsíců na 36 měsíců. To nám umožní provádět dlouhodobé hodnocení výsledků u všech zahrnutých pacientů. Tato změna nemá vliv na předem specifikovaný primární cílový bod.

Abychom dosáhli co nejvyšší míry odpovědí, rozhodli jsme se omezit následné měření na dotazníky: Patient Global Impression of Improvement Scale (škála PGI-I), index závažnosti inkontinence stolice (FISI), skóre inkontinence St. Marks ( Vaizey) a stupnice kvality života při fekální inkontinenci (FIQL). Budou přidány otázky týkající se další léčby fekální inkontinence od dokončení studie a množství současného cvičení svalů pánevního dna.

Rozhodli jsme se proto vynechat anální manometrii, měření rektální kapacity a deníky z následných měření po 36 měsících.