Effekten av sjukgymnastik för behandling av fekal inkontinens.

Prospektiv, forskarblindad, randomiserad kontrollerad studie med två parallella armar. 100 deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper. Förhållande 1:1. Baslinjedata består av en fysisk undersökning, analt ultraljud och en noggrann medicinsk historia inklusive ålder, besvärslängd, specifika symtom för fekal inkontinens och kända riskfaktorer för fekal inkontinens.

Grupp 1 kommer att få standardinformation och vägledning och vård av en specialiserad sjuksköterska. Behandlingen består av råd om kost och fibertillskott samt information om optimering av tarmtömning och användning av antidiarrémedicin vid behov. Dessutom får deltagarna sex individuella behandlingar på 30 minuter av en sjukgymnast. Denna behandling kommer att bestå av massage av rygg och nacke. Deltagarna får inga instruktioner om bäckenbottenmuskelövningar.

Grupp 2 får samma information och vägledning av en specialistsjuksköterska som grupp 1. Dessutom kommer de att få sex individuella behandlingar på 45 minuter av en sjukgymnast specialiserad på inkontinensproblem och bäckenbottenbesvär. Deltagarna kommer att få instruktioner i bäckenbottenmuskulaturens anatomi och funktion samt instruktioner om hur man gör en korrekt bäckenbottenmuskelkontraktion. Bäckenbottenmuskelövningarna kommer att läras ut både genom verbala instruktioner och genom vaginal och anal palpation. För varje pass av sjukgymnasten får deltagarna en sjukgymnastisk undersökning av bäckenbottenmusklerna genom en vaginal och rektal undersökning. Bäckenbottenmuskeln och den yttre analsfinkterstyrkan kommer att mätas enligt Modified Oxford Score (mellan 0-5). Uthålligheten av submaximala sammandragningar kommer att bestämmas. Funktionen av bäckenbottenmuskulaturen kommer också att mätas med intra-anal EMG biofeedback. Biofeedback kommer att användas för att ge deltagarna visuell och auditiv feedback om en korrekt bäckenbottenmuskelkontraktion för att öka deltagarnas medvetenhet, styrka och uthållighet för en korrekt bäckenbottenmuskelkontraktion. Biofeedback kommer också att användas i sittande och stående läge för att bedöma bäckenbottenmuskelfunktionen i dessa positioner. Enligt resultaten av de fysioterapeutiska undersökningarna kommer det att utarbetas ett individuellt anpassat träningsprogram för bäckenbottenmuskeln. Programmet består av 3 uppsättningar av 10 sammandragningar upp till 10 sekunder och 2 uppsättningar av 3 sammandragningar upp till 30 sekunder. 1 minuts vila mellan varje set. Deltagarna kommer också att instrueras i hur man drar ihop bäckenbotten som svar på anal brådska och i situationer med ökat intraabdominalt tryck. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra träningsprogrammet på daglig basis och kommer att instrueras i att fylla i ett träningsmejeri. Dagboken kommer att användas som ett motivationsverktyg och för att kvantifiera mängden träning. Det individuella träningsprogrammet kommer att anpassas, utifrån resultaten från undersökningarna, och deltagarna instrueras att utföra övningarna i olika positioner och under rörelser t.ex. förflyttningar, lyft, gå, hosta.

Behandlingarna i båda grupperna kommer att fördelas över 16 veckor, med behandling i vecka 0,2,5,8,12 och 16.

Anmärkning 15 februari 2016:

På grund av logistiska skäl misslyckades vi med att utföra 12 månaders uppföljningen av de första 15 patienterna, varför vi beslutade att ändra uppföljningen från 12 månader till 36 månader. Detta kommer att göra det möjligt för oss att göra en långsiktig resultatbedömning för alla inkluderade patienter. Denna ändring påverkar inte den fördefinierade primära endpointen.

För att uppnå en så hög svarsfrekvens som möjligt beslutade vi att begränsa uppföljningsmätningen till frågeformulären: Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I skala), Fecal Incontinence Severity Index (FISI), St. Marks Incontinence Score ( Vaizey) och Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL). Frågor om ytterligare behandling av fekal inkontinens sedan studiens slutförande och mängden aktuell bäckenbottenmuskelträning kommer att läggas till.

Vi beslutade därför att utesluta analmanometri, rektalkapacitetsmätning och dagböcker från 36 månaders uppföljningsmätningar.