物理疗法治疗大便失禁的效果。
物理疗法治疗大便失禁的效果 - 一项随机对照试验。
大便失禁是对粪便非自愿流失的主诉。 大便失禁影响 2-12% 的成年人。 这是一个隐藏的问题——只有不到三分之一的受影响者与他们的医生讨论过这个问题。 这种情况对生活质量有负面影响。 它与社交生活、休闲、职业和性活动中的羞耻感和局限性有关。
在过去的几十年里,使用或不使用生物反馈的盆底肌肉锻炼已被推荐并用于治疗大便失禁。 几项非对照试验和一些对照试验显示了这种培训的积极效果,但大多数试验规模较小和/或存在方法学问题。 因此,至今仍缺乏足够的证据证明盆底肌锻炼作为治疗大便失禁的效果。
本研究的目的是比较个体物理治疗监督骨盆底肌肉训练计划与对照物理治疗(颈部和背部按摩)的效果。 两种治疗都将与专门从事肛门失禁问题的护士提供的标准信息和指导同时进行。
研究假设:骨盆底肌肉锻炼与专业护士的标准建议和指导同时进行,与单独的对照治疗和标准建议相比,在减少大便失禁方面效果更好。
研究概览
详细说明
具有两个平行臂的前瞻性、研究者设盲、随机对照试验。 100 名参与者将被随机分配到两组中的一组。 比例 1:1。 基线数据包括身体检查、肛门超声和详尽的病史,包括年龄、主诉持续时间、大便失禁特定症状和已知的大便失禁危险因素。
第 1 组将接受标准信息以及专业护士的指导和护理。 治疗包括有关饮食和纤维补充剂的建议,以及有关优化排便和使用止泻药(如果适用)的信息。 此外,参与者将接受物理治疗师进行的 6 次每次 30 分钟的单独治疗。 这种治疗将包括按摩背部和颈部。 参与者不会得到关于骨盆底肌肉锻炼的指导。
第 2 组将获得与第 1 组相同的信息和专科护士的指导。 此外,他们将接受六次单独治疗,每次 45 分钟,由专门治疗失禁问题和盆底疾病的物理治疗师进行。 参与者将获得有关骨盆底肌肉的解剖结构和功能的说明,以及有关如何进行正确的骨盆底肌肉收缩的说明。 将通过口头说明以及阴道和肛门触诊来教授骨盆底肌肉锻炼。 对于物理治疗师的每次治疗,参与者将通过阴道和直肠检查对骨盆底肌肉进行物理治疗检查。 盆底肌和肛门外括约肌的力量将根据改良的牛津评分(范围为 0-5)进行测量。 次最大收缩的耐力将被确定。 骨盆底肌肉的功能也将通过肛门内 EMG 生物反馈进行测量。 生物反馈将用于为参与者提供关于正确盆底肌肉收缩的视觉和听觉反馈,以增强参与者对正确盆底肌肉收缩的意识、力量和耐力。 生物反馈还将用于坐姿和站立姿势,以评估这些姿势下的骨盆底肌肉功能。 根据物理治疗检查的结果,将准备一个适合个人的骨盆底肌肉训练计划。 该计划包括 3 组 10 次宫缩持续到 10 秒和 2 组 3 次宫缩持续到 30 秒。每组之间休息1分钟。 还将指导参与者如何收缩骨盆底以应对肛门紧迫感和腹内压升高的情况。 将鼓励参与者每天执行培训计划,并指导他们填写培训日志。 日记将用作激励工具并量化培训量。 个人训练计划将根据检查结果进行调整,并指导参与者在不同的位置和动作中进行练习,例如。 转移、举重、行走、咳嗽。
两组的治疗将分布在 16 周内,在第 0、2、5、8、12 和 16 周进行治疗。
注 15. 2016 年 2 月:
由于后勤原因,我们未能对前 15 名患者进行 12 个月的随访,这就是我们决定将随访时间从 12 个月改为 36 个月的原因。 这将使我们能够对所有纳入的患者进行长期结果评估。 此更改不影响预先指定的主要终点。
为了获得尽可能高的响应率,我们决定将后续测量限制在问卷中:患者总体印象改善量表(PGI-I 量表)、大便失禁严重程度指数(FISI)、St. Marks 失禁评分( Vaizey)和大便失禁生活质量量表(FIQL)。 关于研究完成后大便失禁的进一步治疗和当前骨盆底肌肉锻炼量的问题将被添加。
因此,我们决定从 36 个月的随访测量中省略肛门测压、直肠容量测量和日记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2650 Hvidovre
- Department of Physiotherapy, Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在 Hvidovre 大学医院的外科和内科消化内科检查和治疗大便失禁。
- 大便失禁持续至少 6 个月。
排除标准:
- 在过去 12 个月内接受过 2 次以上由物理治疗师进行的盆底肌肉锻炼个人指导的参与者。
- 慢性腹泻
- 严重的神经系统疾病(多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤、中风或神经肌肉接头疾病。
- 直肠脱垂
- 以前在下腹部进行过癌症手术或放疗
- 在语言和/或认知上无法理解如何执行盆底肌肉训练计划
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:骨盆底肌肉锻炼
个人监督骨盆底肌肉锻炼。
标准信息和指南
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由专门治疗盆底疾病的物理治疗师进行六次 45 分钟的单独治疗。
为骨盆底肌肉准备一个适合个人的训练计划。
鼓励每天进行骨盆底肌肉训练计划
其他名称:
关于饮食和纤维补充剂的建议。
有关优化排便的信息,包括药物的使用。
如果合适,建议使用止泻药。
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有源比较器:颈部和背部按摩
按摩颈部和背部。
标准信息和指南
|
关于饮食和纤维补充剂的建议。
有关优化排便的信息,包括药物的使用。
如果合适,建议使用止泻药。
物理治疗师进行 6 次 30 分钟的单独治疗。
参与者将不会得到骨盆底肌肉锻炼的指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象改善量表(PGI-I 量表)
大体时间:干预完成后 2 周内(基线后 16 周,主要分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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要求患者在治疗前后比较他们的失禁症状,并根据七分制对变化进行评分。
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干预完成后 2 周内(基线后 16 周,主要分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁严重程度指数
大体时间:干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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16 周时大便失禁严重程度指数(0-61 点)相对于基线的变化。 大便失禁的严重程度评分范围为 0-61。 0=完全失禁,61=完全失禁。 |
干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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St. Marks 失禁评分(Vaizey 评分)
大体时间:干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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第 16 周时 St. Marks 尿失禁评分(0-24 分)相对于基线的变化。
测量大便失禁严重程度的分数,范围为 0-24。
0=完全失禁,24=完全失禁。
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干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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肛门测压
大体时间:干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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16 周时肛管静息压力和挤压压力相对于基线的变化
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干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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直肠容量测量
大体时间:干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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16 周时感觉阈值、冲动感和最大耐受量相对于基线的变化。
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干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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失禁奶制品
大体时间:干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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16 周时失禁奶制品相对于基线的变化。
要求参与者填写两周的失禁乳制品。
该乳制品可以深入了解排便模式、尿失禁次数、是否存在急迫感、是否存在尿失禁、是否存在污垢、卫生巾的使用情况以及日常活动的限制
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干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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大便失禁生活质量
大体时间:干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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16 周时大便失禁生活质量相对于基线的变化。
大便失禁特定的生活质量评估。
由四个分量表组成,共 29 个问题。
子量表是生活方式、应对/行为、抑郁/自我认知和尴尬。
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干预开始前(基线)和基线后 16 周(初步分析) 进一步评估:12 个月(随访)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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训练日记
大体时间:在干预期间以及干预完成后 1 年的随访中。
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训练组的参与者记录了干预期间每天进行的骨盆底肌肉锻炼的量和持续时间,并在后续的 1 周内再次进行
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在干预期间以及干预完成后 1 年的随访中。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anja Ussing、Hvidovre University Hospital Denmark, Department of Physiotherapy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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