Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapian vaikutus ulosteen inkontinenssin hoitoon.

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Anja Ussing, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fysioterapian vaikutus ulosteen inkontinenssin hoitoon – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Ulosteenpidätyskyvyttömyys on valitus tahattomasta ulosteen katoamisesta. Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä esiintyy 2–12 prosentilla aikuisväestöstä. Se on piilotettu ongelma – alle kolmasosa sairastuneista keskustelee ongelmasta lääkärin kanssa. Tilalla on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Se liittyy häpeään ja rajoittumiseen sosiaalisessa elämässä, vapaa-ajassa, ammatillisessa ja seksuaalisessa toiminnassa.

Lantionpohjalihasten harjoittelua biofeedbackin kanssa tai ilman sitä on suositeltu ja käytetty ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa viime vuosikymmeninä. Useat kontrolloimattomat kokeet ja jotkut kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet tämän koulutuksen positiivisen vaikutuksen, mutta useimmat kokeet ovat pieniä ja/tai niissä on metodologisia ongelmia. Tästä syystä lantionpohjan lihasharjoituksen vaikutuksesta ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon ei vieläkään ole riittävästi näyttöä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllisen fysioterapeuttisen ohjatun lantionpohjalihasten harjoitteluohjelman vaikutuksia kontrollifysioterapeuttiseen hoitoon (niskan ja selän hieronta). Molemmat hoidot annetaan rinnakkain peräaukon inkontinenssiongelmiin erikoistuneen sairaanhoitajan antaman tavanomaisen tiedon ja ohjauksen kanssa.

Tutkimushypoteesi: Lantionpohjan lihasten harjoitukset, jotka annetaan rinnakkain erikoissairaanhoitajan tavanomaisten neuvojen ja ohjeiden kanssa, auttavat vähentämään ulosteenpidätyskyvyttömyyttä paremmin kuin pelkkä kontrollihoito ja tavanomaiset neuvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalinen, tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. 100 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Suhde 1:1. Perustiedot koostuvat fyysisestä tutkimuksesta, peräaukon ultraäänestä ja perusteellisesta sairaushistoriasta, mukaan lukien ikä, vaivojen kesto, ulosteenpidätyskyvyttömyyteen liittyvät oireet ja tunnetut ulosteenpidätyskyvyn riskitekijät.

Ryhmä 1 saa perustietoa ja ohjausta ja hoitoa erikoissairaanhoitajalta. Hoito sisältää neuvoja ruokavalio- ja kuitulisäaineista sekä tietoa suolen tyhjentymisen optimoinnista ja tarvittaessa ripulilääkkeiden käytöstä. Lisäksi osallistujat saavat kuusi 30 minuutin yksilöllistä fysioterapeutin hoitoa. Tämä hoito koostuu selän ja niskan hieronnasta. Osallistujat eivät saa ohjeita lantionpohjan lihasten harjoituksiin.

Ryhmä 2 saa samat tiedot ja opastuksen erikoissairaanhoitajalta kuin ryhmä 1. Lisäksi he saavat kuusi 45 minuutin yksilöllistä inkontinenssiongelmiin ja lantionpohjan sairauksiin erikoistuneen fysioterapeutin hoitoa. Osallistujat saavat ohjeet lantionpohjan lihasten anatomiasta ja toiminnasta sekä ohjeet lantionpohjan lihasten oikeaan supistukseen. Lantionpohjan lihasharjoituksia opetetaan sekä suullisesti että emättimen ja peräaukon tunnustelulla. Jokaiselle fysioterapeutin käynnille osallistujat saavat lantionpohjan lihasten fysioterapeuttisen tutkimuksen emättimen ja peräsuolen tutkimuksella. Lantionpohjan lihaksen ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vahvuus mitataan modifioidun Oxford Score -arvon mukaan (välillä 0-5). Submaksimaalisten supistusten kestävyys määritetään. Lantionpohjan lihaksen toimintaa mitataan myös intra-anaalisella EMG-biofeedbackilla. Biofeedbackia käytetään antamaan osallistujalle visuaalista ja kuulollista palautetta oikeasta lantionpohjan lihasten supistuksesta, mikä lisää osallistujien tietoisuutta, voimaa ja kestävyyttä oikeasta lantionpohjan lihasten supistuksesta. Biofeedbackia käytetään myös istuma- ja seisoma-asennossa arvioimaan lantionpohjan lihasten toimintaa näissä asennoissa. Fysioterapeuttisten tutkimusten tulosten mukaan laaditaan yksilöllinen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelma. Ohjelma koostuu 3 sarjasta 10 supistusta, jotka jatkuvat 10 sekuntiin asti ja 2 sarjaa 3 supistusta, jotka jatkuvat 30 sekuntiin asti. 1 minuutin tauko jokaisen sarjan välillä. Osallistujia opastetaan myös lantionpohjan supistuttamisessa peräaukon kiireellisyyden vuoksi ja tilanteissa, joissa vatsansisäinen paine on kohonnut. Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan koulutusohjelma päivittäin ja heitä opastetaan täyttämään koulutusmeijerin. Päiväkirjaa käytetään motivoivana työkaluna ja koulutuksen määrän mittaamiseen. Yksilöllistä harjoitusohjelmaa muokataan tarkastusten tulosten perusteella ja osallistujia ohjataan suorittamaan harjoitukset eri asennoissa ja liikkeiden aikana mm. siirrot, nostaminen, kävely, yskiminen.

Hoidot molemmissa ryhmissä jaetaan 16 viikolle, hoito viikoilla 0,2,5,8,12 ja 16.

Huomautus 15. helmikuuta 2016:

Logistisista syistä johtuen emme onnistuneet suorittamaan 12 kuukauden seurantaa ensimmäisillä 15 potilaalla, minkä vuoksi päätimme muuttaa seurannan 12 kuukaudesta 36 kuukauteen. Näin voimme suorittaa pitkän aikavälin tulosarvioinnin kaikille mukana oleville potilaille. Tämä muutos ei vaikuta ennalta määritettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen.

Saavuttaaksemme mahdollisimman korkean vastausprosentin päätimme rajoittaa seurantamittauksen kyselylomakkeisiin: Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I-asteikko), ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI), St. Marksin inkontinenssipistemäärä ( Vaizey) ja ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikko (FIQL). Lisätään kysymykset ulosteen inkontinenssin jatkohoidosta tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja nykyisen lantionpohjan lihasten harjoituksen määrä.

Näin ollen päätimme jättää peräaukon manometrian, peräsuolen kapasiteetin mittauksen ja päiväkirjat pois 36 kuukauden seurantamittauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, DK-2650 Hvidovre
        • Department of Physiotherapy, Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ohjattiin ulosteeninkontinenssin tutkimuksiin ja hoitoon Hvidovren yliopistollisen sairaalan kirurgisen ja lääketieteellisen gastroenterologian osastolle.
  • Ulosteenpidätyskyvyttömyyden kesto vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet yli 2 kertaa fysioterapeutin yksittäisiä lantionpohjalihasten harjoitusohjeita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Krooninen ripuli
  • Vakavat neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, parkinsonin tauti, selkäydinvamma, aivohalvaus tai hermo-lihasliitossairaus).
  • Peräsuolen esiinluiskahdus
  • Aiemmin syöpäleikkaus tai sädehoito alavatsassa
  • Kielellisesti ja/tai kognitiivisesti kykenemätön ymmärtämään, miten lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma suoritetaan
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoitukset
Yksilöllisesti ohjattuja lantionpohjan lihasten harjoituksia. Vakiotiedot ja opastus
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä hoitoa lantionpohjan sairauksiin erikoistuneen fysioterapeutin toimesta. Yksilöllisen räätälöidyn harjoitusohjelman laatiminen lantionpohjan lihaksille. Kannustaminen lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman suorittamiseen päivittäin
Muut nimet:
  • Fysioterapia
  • Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Neuvoja ruokavaliosta ja kuitulisistä. Tietoja suoliston tyhjentymisen optimoinnista mukaan lukien lääkkeiden käyttö. Tarvittaessa neuvoja ripulilääkkeiden käytöstä.
Active Comparator: Niskan ja selän hieronta
Niskan ja selän hieronta. Vakiotiedot ja opastus
Neuvoja ruokavaliosta ja kuitulisistä. Tietoja suoliston tyhjentymisen optimoinnista mukaan lukien lääkkeiden käyttö. Tarvittaessa neuvoja ripulilääkkeiden käytöstä.
kuusi 30 minuutin yksilöllistä fysioterapeutin hoitoa. Osallistujat eivät saa ohjeita lantionpohjan lihasten harjoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan maailmanlaajuisen vaikutuksen parantamisasteikko (PGI-I Scale)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, primaarinen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Potilaita pyydetään vertailemaan inkontinenssin oireita ennen ja jälkeen hoidon ja arvioimaan muutokset seitsemän pisteen asteikolla.
2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, primaarinen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).

Muutos lähtötasosta ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksissä (0-61 pistettä) 16 viikon kohdalla.

Ulosteen inkontinenssin vakavuuspisteet 0-61. 0 = täydellinen inkontinenssi, 61 = täydellinen inkontinenssi.

Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
St. Marksin inkontinenssipisteet (Vaizey Score)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Muutos lähtötasosta St. Marksin inkontinenssipisteissä (0-24 pistettä) 16 viikon kohdalla. Pisteet, jotka mittaavat ulosteen inkontinenssin vakavuutta, vaihtelevat 0-24. 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys, 24 = täydellinen inkontinenssi.
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Anaali manometria
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Anaalikanavan lepo- ja puristuspaineen muutokset lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Peräsuolen kapasiteetin mittaus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Muutokset lähtötasosta aistinvaraisessa kynnyksessä, halutuntemuksessa ja suurimmassa siedettävässä tilavuudessa 16 viikon kohdalla.
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Inkontinenssimeijeri
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Muutokset lähtötilanteesta inkontinenssimeijerissä 16 viikon kohdalla. Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon inkontinenssimeijeri. Meijeri antaa käsityksen ulostamistavasta, inkontinenssijaksojen määrästä, halutuntemuksen esiintymisestä, virtsankarkailun esiintymisestä, lian esiintymisestä, tyynyn käytöstä ja päivittäisten toimintojen rajoituksista
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
Muutokset lähtötasosta ulosteeninkontinenssin elämänlaadussa 16 viikon kohdalla. Ulosteeninkontinenssin erityinen elämänlaadun arviointi. Sisältää neljä alaasteikkoa, joissa on yhteensä 29 kysymystä. Ala-asteikot ovat elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys.
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: Intervention aikana ja uudelleen seurannassa 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Harjoitusryhmän osallistujat kirjaavat päivittäin interventiojakson aikana tehtyjen lantionpohjalihasten harjoitusten määrän ja keston ja seurannassa jälleen viikon ajan.
Intervention aikana ja uudelleen seurannassa 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anja Ussing, Hvidovre University Hospital Denmark, Department of Physiotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa