- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01705535
Fysioterapian vaikutus ulosteen inkontinenssin hoitoon.
Fysioterapian vaikutus ulosteen inkontinenssin hoitoon – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on valitus tahattomasta ulosteen katoamisesta. Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä esiintyy 2–12 prosentilla aikuisväestöstä. Se on piilotettu ongelma – alle kolmasosa sairastuneista keskustelee ongelmasta lääkärin kanssa. Tilalla on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Se liittyy häpeään ja rajoittumiseen sosiaalisessa elämässä, vapaa-ajassa, ammatillisessa ja seksuaalisessa toiminnassa.
Lantionpohjalihasten harjoittelua biofeedbackin kanssa tai ilman sitä on suositeltu ja käytetty ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa viime vuosikymmeninä. Useat kontrolloimattomat kokeet ja jotkut kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet tämän koulutuksen positiivisen vaikutuksen, mutta useimmat kokeet ovat pieniä ja/tai niissä on metodologisia ongelmia. Tästä syystä lantionpohjan lihasharjoituksen vaikutuksesta ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon ei vieläkään ole riittävästi näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllisen fysioterapeuttisen ohjatun lantionpohjalihasten harjoitteluohjelman vaikutuksia kontrollifysioterapeuttiseen hoitoon (niskan ja selän hieronta). Molemmat hoidot annetaan rinnakkain peräaukon inkontinenssiongelmiin erikoistuneen sairaanhoitajan antaman tavanomaisen tiedon ja ohjauksen kanssa.
Tutkimushypoteesi: Lantionpohjan lihasten harjoitukset, jotka annetaan rinnakkain erikoissairaanhoitajan tavanomaisten neuvojen ja ohjeiden kanssa, auttavat vähentämään ulosteenpidätyskyvyttömyyttä paremmin kuin pelkkä kontrollihoito ja tavanomaiset neuvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. 100 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Suhde 1:1. Perustiedot koostuvat fyysisestä tutkimuksesta, peräaukon ultraäänestä ja perusteellisesta sairaushistoriasta, mukaan lukien ikä, vaivojen kesto, ulosteenpidätyskyvyttömyyteen liittyvät oireet ja tunnetut ulosteenpidätyskyvyn riskitekijät.
Ryhmä 1 saa perustietoa ja ohjausta ja hoitoa erikoissairaanhoitajalta. Hoito sisältää neuvoja ruokavalio- ja kuitulisäaineista sekä tietoa suolen tyhjentymisen optimoinnista ja tarvittaessa ripulilääkkeiden käytöstä. Lisäksi osallistujat saavat kuusi 30 minuutin yksilöllistä fysioterapeutin hoitoa. Tämä hoito koostuu selän ja niskan hieronnasta. Osallistujat eivät saa ohjeita lantionpohjan lihasten harjoituksiin.
Ryhmä 2 saa samat tiedot ja opastuksen erikoissairaanhoitajalta kuin ryhmä 1. Lisäksi he saavat kuusi 45 minuutin yksilöllistä inkontinenssiongelmiin ja lantionpohjan sairauksiin erikoistuneen fysioterapeutin hoitoa. Osallistujat saavat ohjeet lantionpohjan lihasten anatomiasta ja toiminnasta sekä ohjeet lantionpohjan lihasten oikeaan supistukseen. Lantionpohjan lihasharjoituksia opetetaan sekä suullisesti että emättimen ja peräaukon tunnustelulla. Jokaiselle fysioterapeutin käynnille osallistujat saavat lantionpohjan lihasten fysioterapeuttisen tutkimuksen emättimen ja peräsuolen tutkimuksella. Lantionpohjan lihaksen ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vahvuus mitataan modifioidun Oxford Score -arvon mukaan (välillä 0-5). Submaksimaalisten supistusten kestävyys määritetään. Lantionpohjan lihaksen toimintaa mitataan myös intra-anaalisella EMG-biofeedbackilla. Biofeedbackia käytetään antamaan osallistujalle visuaalista ja kuulollista palautetta oikeasta lantionpohjan lihasten supistuksesta, mikä lisää osallistujien tietoisuutta, voimaa ja kestävyyttä oikeasta lantionpohjan lihasten supistuksesta. Biofeedbackia käytetään myös istuma- ja seisoma-asennossa arvioimaan lantionpohjan lihasten toimintaa näissä asennoissa. Fysioterapeuttisten tutkimusten tulosten mukaan laaditaan yksilöllinen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelma. Ohjelma koostuu 3 sarjasta 10 supistusta, jotka jatkuvat 10 sekuntiin asti ja 2 sarjaa 3 supistusta, jotka jatkuvat 30 sekuntiin asti. 1 minuutin tauko jokaisen sarjan välillä. Osallistujia opastetaan myös lantionpohjan supistuttamisessa peräaukon kiireellisyyden vuoksi ja tilanteissa, joissa vatsansisäinen paine on kohonnut. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan koulutusohjelma päivittäin ja heitä opastetaan täyttämään koulutusmeijerin. Päiväkirjaa käytetään motivoivana työkaluna ja koulutuksen määrän mittaamiseen. Yksilöllistä harjoitusohjelmaa muokataan tarkastusten tulosten perusteella ja osallistujia ohjataan suorittamaan harjoitukset eri asennoissa ja liikkeiden aikana mm. siirrot, nostaminen, kävely, yskiminen.
Hoidot molemmissa ryhmissä jaetaan 16 viikolle, hoito viikoilla 0,2,5,8,12 ja 16.
Huomautus 15. helmikuuta 2016:
Logistisista syistä johtuen emme onnistuneet suorittamaan 12 kuukauden seurantaa ensimmäisillä 15 potilaalla, minkä vuoksi päätimme muuttaa seurannan 12 kuukaudesta 36 kuukauteen. Näin voimme suorittaa pitkän aikavälin tulosarvioinnin kaikille mukana oleville potilaille. Tämä muutos ei vaikuta ennalta määritettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen.
Saavuttaaksemme mahdollisimman korkean vastausprosentin päätimme rajoittaa seurantamittauksen kyselylomakkeisiin: Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I-asteikko), ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI), St. Marksin inkontinenssipistemäärä ( Vaizey) ja ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikko (FIQL). Lisätään kysymykset ulosteen inkontinenssin jatkohoidosta tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja nykyisen lantionpohjan lihasten harjoituksen määrä.
Näin ollen päätimme jättää peräaukon manometrian, peräsuolen kapasiteetin mittauksen ja päiväkirjat pois 36 kuukauden seurantamittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2650 Hvidovre
- Department of Physiotherapy, Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjattiin ulosteeninkontinenssin tutkimuksiin ja hoitoon Hvidovren yliopistollisen sairaalan kirurgisen ja lääketieteellisen gastroenterologian osastolle.
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden kesto vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yli 2 kertaa fysioterapeutin yksittäisiä lantionpohjalihasten harjoitusohjeita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Krooninen ripuli
- Vakavat neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, parkinsonin tauti, selkäydinvamma, aivohalvaus tai hermo-lihasliitossairaus).
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Aiemmin syöpäleikkaus tai sädehoito alavatsassa
- Kielellisesti ja/tai kognitiivisesti kykenemätön ymmärtämään, miten lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma suoritetaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoitukset
Yksilöllisesti ohjattuja lantionpohjan lihasten harjoituksia.
Vakiotiedot ja opastus
|
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä hoitoa lantionpohjan sairauksiin erikoistuneen fysioterapeutin toimesta.
Yksilöllisen räätälöidyn harjoitusohjelman laatiminen lantionpohjan lihaksille.
Kannustaminen lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman suorittamiseen päivittäin
Muut nimet:
Neuvoja ruokavaliosta ja kuitulisistä.
Tietoja suoliston tyhjentymisen optimoinnista mukaan lukien lääkkeiden käyttö.
Tarvittaessa neuvoja ripulilääkkeiden käytöstä.
|
|
Active Comparator: Niskan ja selän hieronta
Niskan ja selän hieronta.
Vakiotiedot ja opastus
|
Neuvoja ruokavaliosta ja kuitulisistä.
Tietoja suoliston tyhjentymisen optimoinnista mukaan lukien lääkkeiden käyttö.
Tarvittaessa neuvoja ripulilääkkeiden käytöstä.
kuusi 30 minuutin yksilöllistä fysioterapeutin hoitoa.
Osallistujat eivät saa ohjeita lantionpohjan lihasten harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan maailmanlaajuisen vaikutuksen parantamisasteikko (PGI-I Scale)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, primaarinen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Potilaita pyydetään vertailemaan inkontinenssin oireita ennen ja jälkeen hoidon ja arvioimaan muutokset seitsemän pisteen asteikolla.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, primaarinen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Muutos lähtötasosta ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksissä (0-61 pistettä) 16 viikon kohdalla. Ulosteen inkontinenssin vakavuuspisteet 0-61. 0 = täydellinen inkontinenssi, 61 = täydellinen inkontinenssi. |
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
|
St. Marksin inkontinenssipisteet (Vaizey Score)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Muutos lähtötasosta St. Marksin inkontinenssipisteissä (0-24 pistettä) 16 viikon kohdalla.
Pisteet, jotka mittaavat ulosteen inkontinenssin vakavuutta, vaihtelevat 0-24.
0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys, 24 = täydellinen inkontinenssi.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
|
Anaali manometria
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Anaalikanavan lepo- ja puristuspaineen muutokset lähtötilanteesta 16 viikon kohdalla
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
|
Peräsuolen kapasiteetin mittaus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Muutokset lähtötasosta aistinvaraisessa kynnyksessä, halutuntemuksessa ja suurimmassa siedettävässä tilavuudessa 16 viikon kohdalla.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
|
Inkontinenssimeijeri
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Muutokset lähtötilanteesta inkontinenssimeijerissä 16 viikon kohdalla.
Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon inkontinenssimeijeri.
Meijeri antaa käsityksen ulostamistavasta, inkontinenssijaksojen määrästä, halutuntemuksen esiintymisestä, virtsankarkailun esiintymisestä, lian esiintymisestä, tyynyn käytöstä ja päivittäisten toimintojen rajoituksista
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Muutokset lähtötasosta ulosteeninkontinenssin elämänlaadussa 16 viikon kohdalla.
Ulosteeninkontinenssin erityinen elämänlaadun arviointi.
Sisältää neljä alaasteikkoa, joissa on yhteensä 29 kysymystä.
Ala-asteikot ovat elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (ensisijainen analyysi) Lisäarviointi: 12 kuukautta (seuranta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: Intervention aikana ja uudelleen seurannassa 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Harjoitusryhmän osallistujat kirjaavat päivittäin interventiojakson aikana tehtyjen lantionpohjalihasten harjoitusten määrän ja keston ja seurannassa jälleen viikon ajan.
|
Intervention aikana ja uudelleen seurannassa 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Ussing, Hvidovre University Hospital Denmark, Department of Physiotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2012-067 (Muu tunniste: Ethics Comittee Denmark)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .