Effekten av fysioterapi for behandling av fekal inkontinens.

Prospektiv, etterforskerblind, randomisert kontrollert studie med to parallelle armer. 100 deltakere vil bli randomisert til en av to grupper. Forhold 1:1. Baseline data består av en fysisk undersøkelse, anal ultralyd og en grundig sykehistorie inkludert alder, varighet av plager, fekal inkontinensspesifikke symptomer og kjente risikofaktorer for fekal inkontinens.

Gruppe 1 vil få standard informasjon og veiledning og omsorg av spesialsykepleier. Behandlingen består av råd om kosthold og fibertilskudd og informasjon om optimalisering av tarmtømming og bruk av antidiarémedisiner dersom det er hensiktsmessig. I tillegg vil deltakerne få seks individuelle behandlinger på 30 minutter av fysioterapeut. Denne behandlingen vil bestå av massasje av rygg og nakke. Deltakerne får ingen instruksjoner om bekkenbunnsmuskeløvelser.

Gruppe 2 vil få samme informasjon og veiledning av spesialsykepleier som gruppe 1. I tillegg vil de få seks individuelle behandlinger på 45 minutter av en fysioterapeut spesialisert på inkontinensproblemer og bekkenbunnslidelser. Deltakerne vil få instruksjoner i anatomi og funksjon av bekkenbunnsmuskulaturen og instruksjoner om hvordan man gjør en korrekt bekkenbunnsmuskelsammentrekning. Bekkenbunnsøvelsene vil bli undervist både ved verbale instruksjoner og ved vaginal og anal palpasjon. For hver økt hos fysioterapeut vil deltakerne få en fysioterapeutisk undersøkelse av bekkenbunnsmuskulaturen ved vaginal og rektal undersøkelse. Bekkenbunnsmuskelen og den ytre analsfinkterstyrken vil bli målt i henhold til Modified Oxford Score (fra 0-5). Utholdenhet av submaksimale sammentrekninger vil bli bestemt. Funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen vil også bli målt med intra-anal EMG biofeedback. Biofeedback vil bli brukt for å gi deltakeren visuell og auditiv tilbakemelding på en korrekt bekkenbunnsmuskelsammentrekning for å øke deltakernes bevissthet, styrke og utholdenhet for en korrekt bekkenbunnsmuskelsammentrekning. Biofeedback vil også bli brukt i sittende og stående stilling for å vurdere bekkenbunnsmuskelfunksjonen i disse stillingene. I henhold til funnene fra de fysioterapeutiske undersøkelsene vil det utarbeides et individuelt tilpasset treningsprogram for bekkenbunnsmuskel. Programmet består av 3 sett med 10 sammentrekninger på opptil 10 sekunder og 2 sett med 3 sammentrekninger opp til 30 sekunder. 1 minutt hvile mellom hvert sett. Deltakerne vil også bli instruert i hvordan de kan trekke sammen bekkenbunnen som respons på anal trang og i situasjoner med økt intraabdominalt trykk. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre treningsprogrammet på daglig basis og vil bli instruert i å fylle ut et treningsmeieri. Dagboken skal brukes som et motivasjonsverktøy og for å kvantifisere treningsmengden. Det individuelle treningsprogrammet vil bli tilpasset, basert på funnene fra undersøkelsene, og deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene i ulike stillinger og under bevegelser f.eks. forflytninger, løft, gåing, hosting.

Behandlingene i begge gruppene vil bli fordelt over 16 uker, med behandling i uke 0,2,5,8,12 og 16.

Merknad 15. februar 2016:

På grunn av logistiske årsaker klarte vi ikke å utføre 12 måneders oppfølging hos de første 15 pasientene, og derfor bestemte vi oss for å endre oppfølgingen fra 12 måneder til 36 måneder. Dette vil gjøre oss i stand til å utføre en langsiktig resultatvurdering for alle inkluderte pasienter. Denne endringen påvirker ikke det forhåndsspesifiserte primære endepunktet.

For å oppnå så høy responsrate som mulig bestemte vi oss for å begrense oppfølgingsmålingen til spørreskjemaene: Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I skala), Fecal Incontinence Severity Index (FISI), St. Marks Incontinence Score ( Vaizey) og Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL). Spørsmål om videre behandling av fekal inkontinens siden ferdigstillelse av studien og mengde pågående bekkenbunnsmuskeltrening vil bli lagt til.

Vi bestemte oss derfor for å utelate analmanometri, rektalkapasitetsmåling og dagbøker fra 36 måneders oppfølgingsmålinger.