L'effetto della fisioterapia per il trattamento dell'incontinenza fecale.

Studio prospettico, in cieco, controllato randomizzato con due bracci paralleli. 100 partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Rapporto 1:1. I dati di riferimento sono costituiti da un esame fisico, un'ecografia anale e un'anamnesi completa che include età, durata dei disturbi, sintomi specifici dell'incontinenza fecale e fattori di rischio noti per l'incontinenza fecale.

Il gruppo 1 riceverà informazioni standard, orientamento e assistenza da parte di un'infermiera specializzata. Il trattamento consiste in consigli sulla dieta e sugli integratori di fibre e informazioni sull'ottimizzazione dello svuotamento intestinale e sull'uso di farmaci antidiarroici, se appropriato. Inoltre i partecipanti riceveranno sei trattamenti individuali di 30 minuti da parte di un fisioterapista. Questi trattamenti consisteranno nel massaggio della schiena e del collo. I partecipanti non riceveranno istruzioni sugli esercizi muscolari del pavimento pelvico.

Il gruppo 2 riceverà le stesse informazioni e guida da un infermiere specializzato del gruppo 1. Inoltre riceveranno sei trattamenti individuali di 45 minuti da parte di un fisioterapista specializzato in problemi di incontinenza e disturbi del pavimento pelvico. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'anatomia e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico e istruzioni su come eseguire una corretta contrazione muscolare del pavimento pelvico. Gli esercizi per la muscolatura del pavimento pelvico saranno insegnati sia con istruzioni verbali che con la palpazione vaginale e anale. Per ogni sessione dal fisioterapista, i partecipanti riceveranno un esame fisioterapico dei muscoli del pavimento pelvico mediante un esame vaginale e rettale. La muscolatura del pavimento pelvico e la forza dello sfintere anale esterno saranno misurate secondo il Modified Oxford Score (range 0-5). Sarà determinata la resistenza delle contrazioni submassimali. La funzione del muscolo del pavimento pelvico sarà misurata anche con il biofeedback EMG intra-anale. Il biofeedback verrà utilizzato per fornire al partecipante un feedback visivo e uditivo su una corretta contrazione muscolare del pavimento pelvico per migliorare la consapevolezza, la forza e la resistenza dei partecipanti di una corretta contrazione muscolare del pavimento pelvico. Il biofeedback verrà utilizzato anche in posizione seduta e in piedi per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico in tali posizioni. In base ai risultati degli esami fisioterapici, verrà preparato un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico adattato individualmente. Il programma consiste in 3 serie di 10 contrazioni sostenute fino a 10 secondi e 2 serie di 3 contrazioni sostenute fino a 30 secondi. 1 minuto di riposo tra ogni serie. I partecipanti verranno inoltre istruiti su come contrarre il pavimento pelvico in risposta all'urgenza anale e in situazioni con aumento della pressione intraddominale. I partecipanti saranno incoraggiati a svolgere il programma di formazione su base giornaliera e saranno istruiti a compilare un caseificio di formazione. Il diario sarà utilizzato come strumento motivazionale e per quantificare la quantità di formazione. Il programma di allenamento individuale sarà adattato, in base ai risultati degli esami, e i partecipanti saranno istruiti a eseguire gli esercizi in diverse posizioni e durante i movimenti, ad es. trasferimenti, sollevamento, deambulazione, tosse.

I trattamenti in entrambi i gruppi saranno distribuiti su 16 settimane, con trattamento nelle settimane 0, 2, 5, 8, 12 e 16.

Nota 15. febbraio 2016:

Per motivi logistici, non siamo riusciti a eseguire il follow-up di 12 mesi nei primi 15 pazienti, motivo per cui abbiamo deciso di modificare il follow-up da 12 mesi a 36 mesi. Questo ci consentirà di eseguire una valutazione dei risultati a lungo termine per tutti i pazienti inclusi. Questa modifica non influisce sull'endpoint primario pre-specificato.

Al fine di ottenere il più alto tasso di risposta possibile, abbiamo deciso di limitare la misurazione del follow-up ai questionari: Patient Global Impression of Improvement Scale (scala PGI-I), Fecal Incontinence Severity Index (FISI), St. Marks Incontinence Score ( Vaizey) e Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL). Saranno aggiunte domande sull'ulteriore trattamento per l'incontinenza fecale dal completamento dello studio e sulla quantità di esercizio muscolare del pavimento pelvico in corso.

Abbiamo quindi deciso di omettere manometria anale, misurazione della capacità rettale e diari dalle misurazioni di follow-up a 36 mesi.