단순 중증 급성 영양실조 아동의 회복에 대한 세 가지 수유 요법의 효과 (SAMPOORNA)

인도는 전 세계 중증급성영양실조(SAM) 부담의 절반 이상을 차지합니다. SAM을 예방하기 위한 노력을 가속화하는 것이 중요하지만, SAM으로 고통받는 아동을 효과적으로 관리하는 것은 아동 사망률을 줄이고 MDG1 및 MDG4를 달성하는 데 매우 중요합니다.

대부분 아프리카 연구에서 얻을 수 있는 증거는 RUTF(Ready to Use Therapeutic Foods)와 함께 복잡하지 않은 SAM의 가정 기반 관리가 적어도 시설 기반 관리만큼 효과적이며 현지에서 생산된 RUTF가 중앙에서 생산된 RUTF만큼 효과적이라는 것을 시사합니다. RUTF를 사용한 가정 기반 관리의 효능 및 효과에 대한 더 많은 증거는 이 개입이 인도 환경에서 가정에서 준비한 음식에 비해 실질적인 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 데 필요합니다. 또한, 중앙에서 생산된 RUTF와 비교하여 국부적으로 생산된 RUTF의 효능에 대한 증거를 생성해야 한다는 요구가 있습니다. 이러한 문제는 잘 설계된 무작위 통제 시험을 통해서만 해결할 수 있습니다.

따라서 이 프로젝트는 SAM의 가정 관리를 위해 인도에서 고려 중인 세 가지 옵션의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 관리 16주 후 복잡하지 않은 SAM으로부터 회복하기 위해 중앙 또는 지역에서 생산된 치료 식품(RUTF)을 사용하여 두 지역 사회 지원 가정 기반 요법의 효능을 결정하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 강화된 집에서 만든 음식 요법으로. 이 시험은 복잡하지 않은 SAM을 가진 911명의 어린이를 등록하고 비교 그룹과 비교하여 개입 그룹 중 하나 사이에 회복률에서 15% 이상의 차이를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 갖습니다.

참가자: 이 연구는 수도권의 도시 빈민가 및 재정착 식민지, 시골(주로 부족) 라자스탄, 시골 및 도시 타밀 나두의 세 곳에서 수행됩니다. 현장 작업자는 연구 지역을 조사하여 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이의 중간 상완 둘레(MUAC)를 측정하고 MUAC가 13cm 미만인 어린이를 연구 클리닉에 의뢰할 것입니다. 연구 클리닉에서 인체 측정을 ​​하고 키에 대한 체중이 WHO 기준 -3 SD 미만이거나 양발 부종이 있는 어린이를 대상으로 연구 참여를 제안합니다.

SAM의 가정 관리를 위한 개입 및 비교 체제

• 첫 번째 개입군(1군)에 무작위 배정된 어린이는 중앙에서 생성된 RUTF를 받게 됩니다.
• 두 번째 중재군(두 번째 군)에 무작위로 배정된 아동은 현지에서 생산된 RUTF를 받게 됩니다.
• 비교 그룹(Arm 3)에 무작위로 배정된 어린이는 집에서 준비한 음식을 추가로 받게 됩니다.

3개의 연구 부문 모두에서 각 어린이에게 권장되는 음식의 양은 하루에 175cal/kg 체중을 제공하도록 계산됩니다. 이러한 음식은 등록 시점부터 회복될 때까지(그러나 16주를 넘지 않음) 어린이에게 제공됩니다. 등록된 모든 어린이의 보호자는 수유 빈도, 수유량에 대한 상담을 받고 어린이가 모유 수유를 계속하고 좋은 위생 습관을 갖도록 격려합니다. 지역사회 자원봉사자를 통한 추가 지원은 아이에게 먹이를 주는 것을 돕기 위해 동의한 어머니에게 제공될 것입니다.

관리 단계: 관리는 두 단계로 이루어집니다.

치료 단계: 등록에서 회복까지 또는 16주(둘 중 더 이른 시점)까지 등록된 어린이는 무작위 배정된 연구 그룹에 따라 음식을 제공받고 사용에 대해 상담을 받습니다.

생계 단계: 치료 단계 완료 후 모든 팔에 있는 어린이는 가장 가까운 안간와디 센터로 보내져 ICDS 전략의 일환으로 어린이에게 제공되는 보충 식품을 이용할 수 있습니다. 유지 단계는 치료 단계 종료 후 16주 동안 지속됩니다.

결과: 현장 작업자로 구성된 훈련되고 표준화된 팀이 매주 인체 측정을 ​​수행하고 등록부터 회복까지 또는 16주 중 더 이른 시점까지 매주 이환율, 입원 및 사망을 기록합니다. 또한 사망률 및 입원 데이터는 치료 단계 후 16주에 수집됩니다.

1차 결과는 등록 후 16주까지 회복될 것입니다(키가 -2 SD 이상이고 부종이 없는 상태에서 체중을 달성하는 것으로 정의됨).

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

• 등록부터 회복까지 또는 회복 후 16주에 회복되지 않은 사람들의 16주까지의 체중 증가(그램/kg 체중/일)를 비교하기 위해.
• 회복에 도달하는 데 필요한 시간을 비교하기 위해(주 단위).
• 치료 단계 동안 설사, ARI 및 발열의 발생률 및 유병률을 결정하기 위해
• 회복 후 16주 동안 치료 단계에서 사망률과 입원을 비교하기 위해
• 등록에서 치료 단계 완료까지의 하위 표본에서 섭식 요법 사용의 타당성과 관련하여 가족, 의료 서비스 제공자 및 ICDS 직원의 인식을 비교하기 위해
• 회복에 영향을 미치는 요인을 확인하기 위해, 회복되지 않는 사람들의 등록 후 16주에.
• 생계 유지 단계의 끝에서 Anganwadi 센터 경험에 대한 가족의 인식을 비교합니다.
• 회복 후 16주(또는 회복되지 않은 경우 등록 후 32주)에 키에 대한 체중이 -2 SD 이상이고 발 부종이 없는 아동의 비율을 비교하기 위해
• 치료 단계가 끝날 때까지 수유 요법을 실행하는 비용을 문서화합니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

1. 인적 자원 및 기타 투입 비용의 추정
2. 가계 비용 추정
3. 총 비용 및 대상 인구를 기준으로 추정한 아동 1인당 주당 비용

이 프로젝트는 건강 및 가족 복지부, 건강 연구부 및 생명 공학부로 구성된 SAM에 대한 국가 연구 연합의 승인을 받았습니다. 이는 응용 연구를 위한 건강 연구 및 개발 학회 센터에서 조정될 것입니다. WHO는 Alliance의 요청에 대한 응답으로 연구 구현을 위한 기술 지원 및 모니터링을 제공할 것입니다. 연구에 대한 감독은 Alliance 및 Data Safety Monitoring Board로 구성된 기술 자문 그룹이 제공합니다. 델리, 라자스탄, 타밀나두의 주 정부로부터 승인을 요청했습니다.