Effets de trois régimes alimentaires sur le rétablissement des enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère sans complication (SAMPOORNA)

L'Inde représente plus de la moitié du fardeau mondial de la malnutrition aiguë sévère (MAS) dans le monde. S'il est important d'accélérer les efforts de prévention de la MAS, une prise en charge efficace des enfants qui en souffrent est essentielle pour réduire la mortalité infantile et atteindre les OMD1 et OMD4.

Les preuves disponibles provenant principalement d'études en Afrique suggèrent que la prise en charge à domicile de la MAS non compliquée avec des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) est au moins aussi efficace que la prise en charge en établissement et que les RUTF produits localement sont aussi efficaces que les RUTF produits au niveau central. Plus de preuves sur l'efficacité et l'efficacité de la gestion à domicile utilisant les RUTF sont nécessaires pour décider si cette intervention offre des avantages substantiels par rapport aux aliments préparés à la maison dans les environnements indiens. En outre, il existe une demande pour générer des preuves de l'efficacité des RUTF produits localement par rapport à celle des RUTF produits au niveau central. Ces problèmes ne peuvent être résolus que par un essai contrôlé randomisé bien conçu.

Ce projet vise donc à évaluer l'efficacité de trois options envisagées en Inde pour la prise en charge à domicile de la MAS. Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer l'efficacité de deux régimes à domicile soutenus par la communauté utilisant des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) produits de manière centralisée ou locale pour la récupération d'une MAS non compliquée après 16 semaines de prise en charge, par rapport avec un régime augmenté d'aliments préparés à la maison. L'essai recrutera 911 enfants atteints de MAS non compliquée et aura une puissance statistique suffisante pour détecter une différence de 15 % ou plus dans les taux de récupération entre l'un ou l'autre des groupes d'intervention par rapport au groupe de comparaison.

Participants : L'étude sera menée dans trois sites - bidonvilles urbains et colonies de réinstallation dans la région de la capitale nationale, Rajasthan rural (principalement tribal), Tamil Nadu rural et urbain. Les agents de terrain étudieront la zone d'étude pour mesurer le périmètre brachial (PB) chez les enfants de 6 à 59 mois et orienteront les enfants avec un PB de moins de 13 cm vers une clinique d'étude. À la clinique de l'étude, des mesures anthropométriques seront prises et les enfants dont le poids pour la taille est inférieur à -3 SD des normes de l'OMS ou un œdème des deux pieds se verront proposer de participer à l'étude.

Régimes d'intervention et de comparaison pour la prise en charge à domicile de la MAS

• Les enfants randomisés dans le premier bras d'intervention (bras 1) recevront un RUTF produit de manière centralisée.
• Les enfants randomisés dans le deuxième bras d'intervention (bras 2) recevront un RUTF produit localement.
• Les enfants randomisés dans le groupe de comparaison (groupe 3) recevront des aliments préparés à domicile augmentés.

La quantité de nourriture conseillée pour chaque enfant dans les 3 bras de l'étude est calculée pour fournir 175 cal/kg de poids corporel par jour. Ces aliments seront donnés aux enfants à partir du moment de l'inscription jusqu'à la récupération (mais pas au-delà de 16 semaines). Les soignants de tous les enfants inscrits recevront des conseils sur la fréquence de l'alimentation, les quantités à nourrir, l'encouragement des enfants à continuer l'allaitement et les bonnes pratiques d'hygiène. Un soutien supplémentaire par l'intermédiaire d'un bénévole de la communauté sera fourni aux mères qui donnent leur consentement, pour aider à nourrir l'enfant.

Phases de gestion : La gestion se fera en deux phases :

Phase de traitement : De l'inscription jusqu'à la récupération ou 16 semaines (selon la première éventualité), les enfants inscrits recevront les aliments en fonction du groupe d'étude dans lequel ils sont randomisés et conseillés sur leur utilisation.

Phase de subsistance : Après la fin de la phase de traitement, les enfants de toutes les armes seront référés au centre Anganwadi le plus proche d'où ils auront accès à des aliments supplémentaires donnés aux enfants dans le cadre de la stratégie ICDS. La phase de subsistance durera 16 semaines après la fin de la phase de traitement.

Résultats : Une équipe formée et standardisée d'agents de terrain effectuera des mesures anthropométriques hebdomadaires et enregistrera également la morbidité, les hospitalisations et les décès depuis l'inscription, chaque semaine jusqu'à la guérison ou 16 semaines, selon la première éventualité. De plus, les données sur la mortalité et l'hospitalisation seront recueillies 16 semaines après la phase de traitement.

Le critère de jugement principal sera la récupération 16 semaines après l'inscription (définie comme l'atteinte d'un rapport poids/taille supérieur ou égal à -2 SD et l'absence d'œdème).

Les résultats secondaires comprendront :

• Comparer le gain de poids (en grammes/kg de poids corporel/jour) depuis l'inscription jusqu'à la récupération, ou jusqu'à 16 semaines chez ceux qui n'atteignent pas la récupération, à 16 semaines après la récupération.
• Pour comparer le temps nécessaire pour atteindre la récupération (en semaines).
• Déterminer l'incidence et la prévalence de la diarrhée, des IRA et de la fièvre pendant la phase de traitement
• Comparer la mortalité et les hospitalisations pendant la phase de traitement, 16 semaines après la guérison
• Comparer les perceptions des familles, des prestataires de soins de santé et des fonctionnaires de l'ICDS concernant la faisabilité de l'utilisation des régimes alimentaires dans un sous-échantillon, de l'inscription à la fin de la phase de traitement
• Pour déterminer les facteurs qui affectent la récupération, à 16 semaines après l'inscription chez ceux qui ne se rétablissent pas.
• Comparer les perceptions des familles concernant l'expérience du centre Anganwadi à la fin de la phase de subsistance.
• Comparer la proportion d'enfants ayant un poids pour taille supérieur ou égal à -2 DS et absence d'œdème des pieds à 16 semaines après la guérison (ou 32 semaines après l'inscription pour ceux qui ne guérissent pas)
• Documenter les coûts de mise en œuvre des régimes alimentaires jusqu'à la fin de la phase de traitement.

Cela comprendra :

1. Estimation des coûts des ressources humaines et autres intrants
2. Estimation des dépenses du ménage
3. Coûts par semaine par enfant estimés sur la base des coûts totaux et de la population couverte

Le projet a été approuvé par l'Alliance nationale de recherche sur la MAS constituée par le ministère de la Santé et du Bien-être familial, le ministère de la Recherche en santé et le ministère de la Biotechnologie. Il sera coordonné par le Center for Health Research and Development-Society for Applied Studies. L'OMS fournira un soutien technique et assurera le suivi de la mise en œuvre de l'étude en réponse à une demande de l'Alliance. La supervision de l'étude sera assurée par un groupe consultatif technique constitué par l'Alliance et un comité de surveillance de la sécurité des données. Des autorisations ont été demandées aux gouvernements des États de Delhi, du Rajasthan et du Tamil Nadu.