Effecten van drie voedingsregimes op het herstel van ongecompliceerde ernstig acuut ondervoede kinderen (SAMPOORNA)

India is goed voor meer dan de helft van de wereldwijde last van ernstige acute ondervoeding (SAM) in de wereld. Hoewel het belangrijk is om de inspanningen om SAM te voorkomen te versnellen, is effectief beheer van kinderen die eraan lijden van cruciaal belang voor het terugdringen van kindersterfte en het bereiken van MDG1 en MDG4.

Beschikbaar bewijs, voornamelijk uit studies in Afrika, suggereert dat thuisbeheer van ongecompliceerde SAM met kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) minstens even effectief is als beheer op locatie en dat lokaal geproduceerde RUTF even effectief is als centraal geproduceerde RUTF. Er is meer bewijs nodig over de werkzaamheid en effectiviteit van home-based management met behulp van RUTF om te beslissen of deze interventie substantiële voordelen biedt ten opzichte van thuisbereid voedsel in de Indiase omgeving. Bovendien is er vraag naar het genereren van bewijs van de werkzaamheid van lokaal geproduceerde RUTF in vergelijking met die van centraal geproduceerde RUTF. Deze problemen kunnen alleen worden opgelost door middel van een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit project heeft daarom tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van drie opties die in India worden overwogen voor thuismanagement van SAM. De onderzoekers stellen voor om een ​​multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid te bepalen van twee door de gemeenschap ondersteunde thuisbehandelingen die gebruik maken van centraal of lokaal geproduceerde Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) voor herstel van ongecompliceerde SAM na 16 weken behandeling, vergeleken met een uitgebreid thuisbereid voedselregime. De proef zal 911 kinderen met ongecompliceerde SAM inschrijven en zal voldoende statistisch vermogen hebben om een ​​verschil van 15% of meer in herstelpercentages tussen een van de interventiegroepen en de vergelijkingsgroep te detecteren.

Deelnemers: De studie zal worden uitgevoerd op drie locaties - stedelijke sloppenwijken en hervestigingskolonies in de nationale hoofdstedelijke regio, landelijk (overwegend tribaal) Rajasthan, landelijk en stedelijk Tamil Nadu. Veldwerkers zullen het studiegebied inspecteren om de midden-bovenarmomtrek (MUAC) te meten bij kinderen van 6 tot 59 maanden oud en kinderen met MUAC van minder dan 13 cm doorverwijzen naar een onderzoekskliniek. In de studiekliniek zullen antropometrische metingen worden uitgevoerd en kinderen met een gewicht voor lengte van minder dan -3 SD van de WHO-normen of oedeem aan beide voeten zullen deelname aan de studie worden aangeboden.

Interventie- en vergelijkingsregimes voor thuisbeheer van SAM

• Kinderen gerandomiseerd naar de eerste interventiearm (arm 1) krijgen een centraal geproduceerde RUTF.
• Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de tweede interventiearm (arm 2) krijgen een lokaal geproduceerde RUTF.
• Kinderen die gerandomiseerd zijn in de vergelijkingsgroep (groep 3) krijgen uitgebreid zelfgemaakt voedsel.

De aanbevolen hoeveelheid voedsel voor elk kind in alle 3 de onderzoeksarmen is berekend op 175 cal/kg lichaamsgewicht per dag. Deze voedingsmiddelen worden aan kinderen gegeven vanaf het moment van inschrijving tot herstel (maar niet langer dan 16 weken). Verzorgers van alle ingeschreven kinderen krijgen advies over de frequentie van voeden, de te voeden hoeveelheden, het aanmoedigen van kinderen om door te gaan met borstvoeding en goede hygiënepraktijken. Extra ondersteuning door een vrijwilliger uit de gemeenschap zal worden gegeven aan moeders die toestemming geven om te helpen bij het voeden van het kind.

Beheerfasen: Het beheer verloopt in twee fasen:

Behandelingsfase: vanaf inschrijving tot herstel of 16 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), krijgen ingeschreven kinderen het voedsel volgens de onderzoeksgroep waarnaar ze zijn gerandomiseerd, en krijgen ze advies over het gebruik ervan.

Onderhoudsfase: Na voltooiing van de behandelingsfase worden kinderen in alle armen doorverwezen naar het dichtstbijzijnde Anganwadi-centrum van waaruit ze toegang krijgen tot aanvullende voeding die aan kinderen wordt gegeven als onderdeel van de ICDS-strategie. De voedingsfase duurt 16 weken na het einde van de behandelingsfase.

Resultaten: Een getraind en gestandaardiseerd team van veldwerkers voert wekelijks antropometrische metingen uit en registreert ook morbiditeit, ziekenhuisopnames en sterfgevallen vanaf inschrijving, wekelijks tot herstel of 16 weken, afhankelijk van wat eerder is. Bovendien zullen mortaliteits- en ziekenhuisopnamegegevens 16 weken na de behandelingsfase worden verzameld.

Het primaire resultaat is herstel binnen 16 weken na inschrijving (gedefinieerd als het bereiken van een gewicht voor een lengte groter dan of gelijk aan -2 SD en afwezigheid van oedeem).

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Om de gewichtstoename (in gram/kg lichaamsgewicht/dag) te vergelijken vanaf inschrijving tot herstel, of tot 16 weken bij degenen die niet herstellen, 16 weken na herstel.
• Om de tijd te vergelijken die nodig is om herstel te bereiken (in weken).
• Om de incidentie en prevalentie van diarree, ARI en koorts tijdens de behandelingsfase te bepalen
• Om de mortaliteit en ziekenhuisopnames tijdens de behandelfase, 16 weken na herstel, te vergelijken
• Om de percepties van gezinnen, zorgverleners en ICDS-functionarissen te vergelijken met betrekking tot de haalbaarheid van het gebruik van de voedingsregimes in een substeekproef vanaf inschrijving tot voltooiing van de behandelingsfase
• Om factoren vast te stellen die van invloed zijn op het herstel, 16 weken na inschrijving bij degenen die niet herstellen.
• Om de percepties van gezinnen met betrekking tot de ervaring van het Anganwadi-centrum aan het einde van de levensonderhoudsfase te vergelijken.
• Om het percentage kinderen te vergelijken met een gewicht voor een lengte groter dan of gelijk aan -2 SD en zonder oedeemvoeten 16 weken na herstel (of 32 weken na inschrijving voor degenen die niet herstellen)
• Documenteren van de kosten van het implementeren van de voedingsregimes tot het einde van de behandelingsfase.

Dit omvat:

1. Schatting van de kosten van personeel en andere inputs
2. Schatting van de huishoudelijke kosten
3. Kosten per week per kind geschat op basis van totale kosten en gedekte populatie

Het project is goedgekeurd door de National Research Alliance for SAM, bestaande uit het Department of Health and Family Welfare, Department of Health Research en Department of Biotechnology. Het wordt gecoördineerd door Centre for Health Research and Development-Society for Applied Studies. De WHO zal technische ondersteuning en monitoring bieden voor de uitvoering van de studie als antwoord op een verzoek van de Alliantie. Het toezicht op het onderzoek zal worden uitgeoefend door een technische adviesgroep, gevormd door de Alliantie, en een Data Safety Monitoring Board. Er is toestemming gevraagd aan de deelstaatregeringen van Delhi, Rajasthan en Tamil Nadu.