Auswirkungen von drei Fütterungsschemata auf die Genesung von unkomplizierten, schwer akut unterernährten Kindern (SAMPOORNA)

Auf Indien entfällt mehr als die Hälfte der weltweiten Belastung durch schwere akute Unterernährung (SAM). Während es wichtig ist, die Bemühungen zur Prävention von SAM zu beschleunigen, ist ein wirksames Management von Kindern, die daran leiden, entscheidend für die Reduzierung der Kindersterblichkeit und das Erreichen von MDG1 und MDG4.

Verfügbare Beweise, hauptsächlich aus Studien in Afrika, deuten darauf hin, dass die häusliche Behandlung von unkompliziertem SAM mit gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) mindestens so wirksam ist wie die einrichtungsbasierte Behandlung und dass lokal hergestelltes RUTF genauso wirksam ist wie zentral hergestelltes RUTF. Weitere Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit des häuslichen Managements mit RUTF sind erforderlich, um zu entscheiden, ob diese Intervention wesentliche Vorteile gegenüber selbst zubereiteten Lebensmitteln in indischen Umgebungen bietet. Darüber hinaus besteht die Forderung, den Nachweis der Wirksamkeit von lokal hergestelltem RUTF im Vergleich zu zentral hergestelltem RUTF zu erbringen. Diese Probleme können nur durch eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie gelöst werden.

Dieses Projekt zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit von drei Optionen zu bewerten, die in Indien für das häusliche Management von SAM in Betracht gezogen werden. Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von zwei von der Gemeinde unterstützten häuslichen Regimen mit zentral oder lokal hergestellten gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) zur Genesung von unkompliziertem SAM nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zu bestimmen mit einem erweiterten Speiseplan mit selbst zubereiteten Lebensmitteln. Die Studie wird 911 Kinder mit unkomplizierter SAM einschließen und wird genügend statistische Aussagekraft haben, um einen Unterschied von 15 % oder mehr in den Genesungsraten zwischen einer der Interventionsgruppen im Vergleich zur Vergleichsgruppe festzustellen.

Teilnehmer: Die Studie wird an drei Standorten durchgeführt – städtische Slums und Umsiedlungskolonien in der nationalen Hauptstadtregion, ländliches (überwiegend Stammes-) Rajasthan, ländliches und städtisches Tamil Nadu. Außendienstmitarbeiter werden das Studiengebiet untersuchen, um den mittleren Oberarmumfang (MUAC) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten zu messen, und Kinder mit einem MUAC von weniger als 13 cm an eine Studienklinik überweisen. In der Studienklinik werden anthropometrische Messungen durchgeführt und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als -3 SD der WHO-Standards oder Ödemen an beiden Füßen wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Interventions- und Vergleichsregime für das Heimmanagement von SAM

• Kinder, die in den ersten Interventionsarm (Arm 1) randomisiert wurden, erhalten eine zentral produzierte RUTF.
• Kinder, die in den zweiten Interventionsarm (Arm 2) randomisiert wurden, erhalten eine lokal produzierte RUTF.
• Kinder, die in die Vergleichsgruppe (Arm 3) randomisiert wurden, erhalten erweiterte hausgemachte Lebensmittel.

Die für jedes Kind in allen 3 Studienarmen empfohlene Nahrungsmenge wird so berechnet, dass sie 175 kcal/kg Körpergewicht pro Tag liefert. Diese Lebensmittel werden Kindern ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Genesung (jedoch nicht länger als 16 Wochen) verabreicht. Die Betreuer aller eingeschriebenen Kinder erhalten Beratung zur Häufigkeit der Fütterung, zu fütternden Mengen, zur Ermutigung der Kinder, weiter zu stillen, und zu guten Hygienepraktiken. Mütter, die ihr Einverständnis geben, erhalten zusätzliche Unterstützung durch einen Freiwilligen aus der Gemeinde, um bei der Ernährung des Kindes zu helfen.

Managementphasen: Das Management erfolgt in zwei Phasen:

Behandlungsphase: Von der Einschreibung bis zur Genesung oder 16 Wochen (je nachdem, was früher eintritt) erhalten eingeschriebene Kinder die Lebensmittel entsprechend der Studiengruppe, der sie randomisiert zugeteilt wurden, und werden bezüglich ihrer Verwendung beraten.

Ernährungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase werden Kinder in allen Armen an das nächstgelegene Anganwadi-Zentrum überwiesen, von wo aus sie Zugang zu ergänzenden Nahrungsmitteln erhalten, die Kindern im Rahmen der ICDS-Strategie verabreicht werden. Die Erhaltungsphase dauert 16 Wochen nach Ende der Behandlungsphase.

Ergebnisse: Ein geschultes und standardisiertes Team von Außendienstmitarbeitern führt wöchentliche anthropometrische Messungen durch und zeichnet auch Morbidität, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle ab der Einschreibung wöchentlich bis zur Genesung oder 16 Wochen auf, je nachdem, was früher eintritt. Darüber hinaus werden Mortalitäts- und Krankenhausdaten 16 Wochen nach der Behandlungsphase erhoben.

Das primäre Ergebnis ist die Erholung bis 16 Wochen nach der Einschreibung (definiert als das Erreichen eines Gewichts für eine Körpergröße von mindestens -2 SD und das Fehlen von Ödemen).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

• Um die Gewichtszunahme (in Gramm/kg Körpergewicht/Tag) von der Aufnahme bis zur Genesung zu vergleichen, oder bis 16 Wochen bei denjenigen, die keine Genesung erreichen, 16 Wochen nach der Genesung.
• Um die Zeit zu vergleichen, die zum Erreichen der Genesung erforderlich ist (in Wochen).
• Zur Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz von Durchfall, ARI und Fieber während der Behandlungsphase
• Vergleich der Sterblichkeit und Hospitalisierungen während der Behandlungsphase, 16 Wochen nach Genesung
• Vergleich der Wahrnehmungen von Familien, Gesundheitsdienstleistern und ICDS-Funktionären hinsichtlich der Durchführbarkeit der Anwendung der Ernährungsschemata in einer Teilstichprobe von der Aufnahme bis zum Abschluss der Behandlungsphase
• Um Faktoren zu ermitteln, die die Genesung beeinflussen, 16 Wochen nach der Aufnahme bei denjenigen, die sich nicht erholen.
• Um die Wahrnehmungen von Familien in Bezug auf die Erfahrungen im Anganwadi-Zentrum am Ende der Ernährungsphase zu vergleichen.
• Vergleich des Anteils der Kinder mit einem Körpergewicht größer oder gleich -2 SD und ohne Ödemfüße 16 Wochen nach der Genesung (oder 32 Wochen nach der Einschreibung für diejenigen, die sich nicht erholen)
• Dokumentation der Kosten für die Umsetzung der Fütterungsschemata bis zum Ende der Behandlungsphase.

Dazu gehören:

1. Schätzung der Kosten für Humanressourcen und andere Inputs
2. Schätzung der Haushaltskosten
3. Die Kosten pro Woche und Kind werden auf der Grundlage der Gesamtkosten und der versicherten Bevölkerung geschätzt

Das Projekt wurde von der National Research Alliance for SAM genehmigt, die sich aus dem Department of Health and Family Welfare, dem Department of Health Research und dem Department of Biotechnology zusammensetzt. Es wird vom Center for Health Research and Development-Society for Applied Studies koordiniert. Als Reaktion auf eine Anfrage der Allianz wird die WHO technische Unterstützung und Überwachung für die Durchführung der Studie leisten. Die Aufsicht über die Studie wird von einer technischen Beratungsgruppe übernommen, die von der Alliance und einem Data Safety Monitoring Board gebildet wird. Genehmigungen wurden bei den Regierungen der Bundesstaaten Delhi, Rajasthan und Tamil Nadu beantragt.