Effekter av tre matningsregimer på tillfrisknande av okomplicerade, allvarligt akut undernärda barn (SAMPOORNA)

Indien står för över hälften av den globala bördan av allvarlig akut undernäring (SAM) i världen. Även om det är viktigt att påskynda insatserna för att förebygga SAM, är effektiv hantering av barn som lider av det avgörande för att minska barnadödligheten och uppnå millenniemål 1 och millenniemål 4.

Tillgängliga bevis främst från studier i Afrika tyder på att hembaserad hantering av okomplicerad SAM med Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) är minst lika effektiv som anläggningsbaserad hantering och att lokalt producerad RUTF är lika effektiv som centralt producerad RUTF. Mer bevis på effektiviteten och effektiviteten av hembaserad hantering med RUTF behövs för att avgöra om denna intervention erbjuder betydande fördelar jämfört med hemlagad mat i indiska miljöer. Dessutom finns det en efterfrågan på att generera bevis på effektiviteten hos lokalt producerad RUTF jämfört med den för centralt producerad RUTF. Dessa problem kan endast lösas genom en väl utformad randomiserad kontrollerad studie.

Detta projekt syftar därför till att bedöma effektiviteten av tre alternativ som övervägs i Indien för hemhantering av SAM. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att fastställa effektiviteten av två gemenskapsstödda hembaserade regimer som använder centralt eller lokalt producerade Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) för återhämtning från okomplicerad SAM efter 16 veckors behandling, jämfört med med en utökad kur för hemlagad mat. Studien kommer att registrera 911 barn med okomplicerad SAM och kommer att ha tillräckligt med statistisk kraft för att upptäcka en skillnad på 15 % eller mer i återhämtningsgrad mellan någon av interventionsgrupperna jämfört med jämförelsegruppen.

Deltagare: Studien kommer att genomföras på tre platser - urbana slumområden och vidarebosättningskolonier i den nationella huvudstadsregionen, landsbygden (främst tribal) Rajasthan, landsbygden och städerna Tamil Nadu. Fältarbetare kommer att undersöka studieområdet för att mäta mid-upper arm circumference (MUAC) hos barn 6 till 59 månader och hänvisa barn med MUAC mindre än 13 cm till en studieklinik. På studiekliniken kommer antropometriska mätningar att göras och barn med vikt för längd mindre än -3 SD enligt WHO-standarden eller ödem på båda fötterna kommer att erbjudas deltagande i studien.

Interventions- och jämförelseregimer för hemhantering av SAM

• Barn som randomiseras till den första interventionsarmen (arm 1) kommer att få en centralt producerad RUTF.
• Barn som randomiseras till den andra interventionsarmen (arm 2) kommer att få en lokalt producerad RUTF.
• Barn som randomiserats till jämförelsegruppen (arm 3) kommer att få utökad hemlagad mat.

Mängden mat som rekommenderas för varje barn i alla de tre studiearmarna beräknas för att ge 175 cal/kg kroppsvikt per dag. Dessa livsmedel kommer att ges till barn från tidpunkten för inskrivning till återhämtning (men inte längre än 16 veckor). Vårdgivare till alla inskrivna barn kommer att få rådgivning om matningsfrekvens, mängder som ska matas, uppmuntra barn att fortsätta amma och goda hygienrutiner. Ytterligare stöd genom en volontär från samhället kommer att ges till mödrar som ger sitt samtycke, för att hjälpa till med att mata barnet.

Ledningsfaser: Ledningen kommer att vara i två faser:

Behandlingsfas: Från inskrivning till återhämtning eller 16 veckor (beroende på vilket som är tidigare), kommer inskrivna barn att få maten enligt studiegruppen de är randomiserade till, och råd om hur de ska användas.

Näringsfasen: Efter avslutad behandlingsfas kommer barn i alla armar att hänvisas till närmaste Anganwadi-center varifrån han/hon kommer att få tillgång till kompletterande mat som ges till barn som en del av ICDS-strategin. Näringsfasen kommer att pågå i 16 veckor efter avslutad behandlingsfas.

Resultat: Ett utbildat och standardiserat team av fältarbetare kommer att utföra veckovisa antropometriska mätningar och även registrera sjuklighet, sjukhusvistelser och dödsfall från inskrivningen, veckovis till återhämtning eller 16 veckor beroende på vad som inträffar tidigare. Dessutom kommer data om dödlighet och sjukhusvistelse att samlas in 16 veckor efter behandlingsfasen.

Det primära resultatet kommer att vara återhämtning senast 16 veckor efter inskrivning (definierat som att uppnå vikt för längd större än eller lika med -2 ​​SD och frånvaro av ödem).

Sekundära resultat kommer att inkludera:

• Att jämföra viktökningen (i gram/kg kroppsvikt/dag) från inskrivning till återhämtning, eller till 16 veckor för dem som inte uppnår återhämtning, 16 veckor efter återhämtning.
• För att jämföra tiden som krävs för att nå återhämtning (i veckor).
• För att fastställa förekomsten och prevalensen av diarré, ARI och feber under behandlingsfasen
• Att jämföra dödlighet och sjukhusvistelser under behandlingsfasen, 16 veckor efter återhämtning
• För att jämföra uppfattningarna hos familjer, vårdgivare och ICDS-funktionärer angående genomförbarheten av användning av matningsregimerna i ett delprov från inskrivning till avslutad behandlingsfas
• För att fastställa faktorer som påverkar tillfrisknandet, 16 veckor efter inskrivningen hos dem som inte återhämtar sig.
• Att jämföra familjers uppfattningar om Anganwadi-centrets upplevelse i slutet av försörjningsfasen.
• Att jämföra andelen barn med vikt för längd större än eller lika med -2 ​​SD och frånvaro av ödem i fötterna 16 veckor efter återhämtning (eller 32 veckor efter inskrivning för de som inte återhämtar sig)
• Att dokumentera kostnaderna för att implementera matningsregimerna till slutet av behandlingsfasen.

Detta kommer att inkludera:

1. Uppskattning av kostnader för mänskliga resurser och andra insatser
2. Uppskattning av hushållskostnader
3. Kostnader per vecka per barn beräknade baserat på totala kostnader och täckt befolkning

Projektet har godkänts av National Research Alliance för SAM som utgörs av Institutionen för hälsa och familjeskydd, Institutionen för hälsoforskning och Institutionen för bioteknik. Det kommer att samordnas av Centrum för hälsoforskning och utveckling-Society for Applied Studies. WHO kommer att tillhandahålla tekniskt stöd och övervakning för genomförandet av studien som ett svar på en begäran från alliansen. Övervakningen av studien kommer att tillhandahållas av en teknisk rådgivande grupp som består av alliansen och en styrelse för datasäkerhetsövervakning. Tillstånd har begärts från delstatsregeringarna i Delhi, Rajasthan och Tamil Nadu.