Влияние трех режимов кормления на выздоровление детей с неосложненной тяжелой недостаточностью питания (SAMPOORNA)

На Индию приходится более половины глобального бремени тяжелой острой недостаточности питания (SAM) в мире. Хотя важно активизировать усилия по предотвращению SAM, эффективное лечение детей, страдающих от него, имеет решающее значение для снижения детской смертности и достижения ЦРТ 1 и ЦРТ 4.

Имеющиеся данные, в основном из исследований, проведенных в Африке, свидетельствуют о том, что лечение неосложненного САМ на дому с помощью готовых к употреблению терапевтических пищевых продуктов (RUTF) не менее эффективно, чем лечение в медицинских учреждениях, и что RUTF местного производства так же эффективны, как RUTF централизованного производства. Необходимы дополнительные данные об эффективности и действенности домашнего ведения с использованием RUTF, чтобы решить, дает ли это вмешательство существенные преимущества по сравнению с приготовленной в домашних условиях пищей в индийских условиях. Кроме того, существует потребность в получении доказательств эффективности RUTF местного производства по сравнению с эффективностью RUTF централизованного производства. Эти проблемы могут быть решены только с помощью хорошо спланированного рандомизированного контролируемого исследования.

Таким образом, этот проект направлен на оценку эффективности трех рассматриваемых в Индии вариантов лечения SAM на дому. Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить эффективность двух поддерживаемых сообществом схем лечения на дому с использованием готовой к употреблению терапевтической пищи централизованного или местного производства (RUTF) для выздоровления от неосложненного САМ после 16 недель лечения по сравнению с другими. с усиленным режимом питания домашнего приготовления. В исследование будет включено 911 детей с неосложненным САМ, и оно будет иметь достаточную статистическую мощность, чтобы выявить 15-процентную или более разницу в показателях выздоровления между любой из групп вмешательства по сравнению с группой сравнения.

Участники: Исследование будет проводиться в трех местах - городских трущобах и колониях для переселенцев в столичном регионе, сельском (преимущественно племенном) Раджастхане, сельском и городском Тамил Наду. Полевые работники обследуют исследуемую область, чтобы измерить окружность средней части плеча (ОПРП) у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев и направить детей с окружностью ППР менее 13 см в исследовательскую клинику. В исследовательской клинике будут проведены антропометрические измерения, и детям с массой тела для роста менее -3 SD стандартов ВОЗ или отеком обеих стоп будет предложено участие в исследовании.

Режимы вмешательства и сравнения для домашнего лечения SAM

• Дети, рандомизированные в первую группу вмешательства (Группа 1), получат централизованно созданный RUTF.
• Дети, рандомизированные во вторую группу вмешательства (Группа 2), получат RUTF местного производства.
• Дети, рандомизированные в группу сравнения (группа 3), будут получать усиленные продукты домашнего приготовления.

Количество пищи, рекомендованное для каждого ребенка во всех 3 группах исследования, рассчитано так, чтобы обеспечить 175 кал/кг массы тела в день. Эти продукты будут даваться детям с момента зачисления в программу до выздоровления (но не позднее 16 недель). Воспитатели всех зарегистрированных детей получат консультации по частоте кормления, количествам пищи, поощрению детей продолжать грудное вскармливание и правилам гигиены. Дополнительная поддержка через волонтера из сообщества будет оказана матерям, которые дадут согласие на помощь в кормлении ребенка.

Этапы управления: управление будет состоять из двух этапов:

Фаза лечения: с момента зачисления до выздоровления или до 16 недель (в зависимости от того, что наступит раньше) зачисленные дети будут получать продукты питания в соответствии с исследовательской группой, в которую они были рандомизированы, и получать консультации по их употреблению.

Этап поддержки: после завершения этапа лечения дети во всех группах будут направлены в ближайший центр Anganwadi, откуда они получат доступ к дополнительному питанию, предоставляемому детям в рамках стратегии ICDS. Поддерживающая фаза продлится 16 недель после завершения фазы лечения.

Результаты: Обученная и стандартизированная группа полевых работников будет проводить еженедельные антропометрические измерения, а также регистрировать заболеваемость, госпитализации и смертность с момента зачисления, еженедельно до выздоровления или 16 недель, в зависимости от того, что наступит раньше. Кроме того, данные о смертности и госпитализации будут собираться через 16 недель после окончания лечения.

Первичным результатом будет восстановление через 16 недель после зачисления (определяемое как достижение массы тела для роста, превышающее или равное -2 SD, и отсутствие отеков).

Вторичные результаты будут включать:

• Сравнить прибавку массы тела (в граммах/кг массы тела/день) с момента поступления до выздоровления или до 16 недель у тех, кто не достиг выздоровления, через 16 недель после выздоровления.
• Сравнить время, необходимое для достижения выздоровления (в неделях).
• Для определения частоты и распространенности диареи, ОРЗ и лихорадки на этапе лечения
• Сравнить смертность и госпитализации на этапе лечения через 16 недель после выздоровления.
• Сравнить представления семей, поставщиков медицинских услуг и сотрудников ICDS относительно целесообразности использования режимов питания в подвыборке от регистрации до завершения фазы лечения.
• Чтобы установить факторы, влияющие на выздоровление, через 16 недель после регистрации у тех, кто не выздоравливает.
• Сравнить представления семей об опыте работы центра Анганвади в конце фазы поддержки.
• Сравнить долю детей с массой тела для роста больше или равной -2 SD и отсутствием отека стопы через 16 недель после выздоровления (или через 32 недели после зачисления для тех, кто не выздоровел).
• Документировать затраты на внедрение режимов кормления до конца фазы лечения.

Это будет включать:

1. Оценка затрат на человеческие ресурсы и другие ресурсы
2. Оценка расходов домохозяйства
3. Затраты в неделю на одного ребенка оцениваются на основе общих затрат и охваченного населения.

Проект был одобрен Национальным исследовательским альянсом SAM, состоящим из Департамента здравоохранения и благополучия семьи, Департамента медицинских исследований и Департамента биотехнологии. Его будет координировать Центр исследований и развития в области здравоохранения-Общество прикладных исследований. ВОЗ предоставит техническую поддержку и мониторинг проведения исследования в ответ на запрос Альянса. Надзор за исследованием будет осуществляться Технической консультативной группой, созданной Альянсом, и Советом по мониторингу безопасности данных. Разрешения были запрошены у правительств штатов Дели, Раджастхан и Тамил Наду.